A. TERMINI E CONDIZIONI INTERNAZIONALI

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I ritratti di persone mostrati in questo sito sono solo a scopo illustrativo. Queste persone non sono utenti effettivi o pazienti che hanno ricevuto un trattamento con i prodotti REGEDENT, a meno che non sia specificato diversamente. Tutti i nomi dei prodotti, che appaiono o meno in caratteri grandi o con il simbolo del marchio, sono marchi di REGEDENT, delle sue affiliate, delle sue società collegate o dei suoi licenziatari o partner di joint venture, se non diversamente indicato.

CONDIZIONI GENERALI DI CONTRATTO

1. AMBITO DI APPLICAZIONE DELLE CONDIZIONI GENERALI DI CONTRATTO

Le presenti Condizioni Generali (CGC) sono parte integrante di tutti gli accordi che regolano le consegne e gli altri servizi forniti tra REGEDENT AG (di seguito denominata REGEDENT) e i suoi clienti. REGEDENT può rivedere o modificare le CG in qualsiasi momento e a propria discrezione. Le CG attualmente in vigore sono pubblicate sul sito www.regedent.com. Condizioni diverse si applicano solo se espressamente accettate da REGEDENT per iscritto.

2. CONCLUSIONE DEGLI ACCORDI

Tutte le offerte di REGEDENT, così come tutte le specifiche tecniche, le illustrazioni di catalogo, le descrizioni dei prodotti, ecc. non sono vincolanti, a meno che REGEDENT non faccia espressamente un'offerta vincolante. L'offerta si considera accettata non appena viene firmata e restituita dal cliente o quando il cliente ne comunica l'approvazione via e-mail. Gli ordini del cliente sono inoltre soggetti alle CGC di REGEDENT attualmente in vigore.

3. PREZZI E CONDIZIONI DI PAGAMENTO, INADEMPIENZA DEL CLIENTE, DIRITTO DI RITENZIONE, COMPENSAZIONE

3.1 Se non espressamente concordato diversamente, i prezzi sono determinati sulla base del listino prezzi REGEDENT valido al momento dell'ordine. Tutti i prezzi sono espressi in franchi svizzeri e comprensivi dell'imposta sul valore aggiunto prevista dalla legge. In assenza di un accordo separato, i prezzi non includono i costi di trasporto e consegna, i costi di imballaggio, l'assicurazione, i dazi doganali, ecc. Per la normale consegna di merci con un valore superiore a 600 franchi svizzeri non saranno addebitate spese di consegna.

3.2 Le fatture devono essere pagate entro 30 giorni dalla data della fattura (rigorosamente al netto). Il pagamento sarà considerato effettuato solo quando REGEDENT potrà disporre del relativo importo (ricevuta di pagamento).

3.3 Se il cliente è colpevole di essere in ritardo con l'accettazione degli oggetti di consegna o con il pagamento del prezzo di acquisto, REGEDENT può - se previsto dalla legge - recedere dal contratto dopo la scadenza di un adeguato periodo di tolleranza e richiedere un risarcimento invece della prestazione.

3.4 Le cambiali e gli assegni saranno accettati solo per l'elaborazione e saranno considerati come pagamento solo dopo l'accredito incondizionato. I relativi costi sono a carico del cliente.

3.5 Per quanto riguarda i crediti di REGEDENT, il cliente può far valere il suo diritto di ritenzione solo se si basa su crediti non contestati, pronti per la decisione o legalmente efficaci e che derivano dallo stesso rapporto contrattuale. Il cliente può compensare i propri crediti solo con crediti incontestati, pronti per la decisione o legalmente efficaci.

4. ADEMPIMENTO PARZIALE, TERMINE DI CONSEGNA, FORZA MAGGIORE, AUTOCONSEGNA, INADEMPIENZA NELLA CONSEGNA, TRASFERIMENTO DEL RISCHIO, CONSEGNA, ASSICURAZIONE SUL TRASPORTO

4.1 REGEDENT ha il diritto di effettuare consegne parziali, a condizione che ciò non sia inaccettabile per il cliente.

4.2 I termini di consegna e le scadenze saranno considerati vincolanti solo se espressamente stabiliti per iscritto al momento della conclusione del relativo contratto. I termini di consegna e le scadenze si considerano rispettati se, prima della loro scadenza, il prodotto da consegnare ha lasciato lo stabilimento o il magazzino di REGEDENT o se è stata fornita la notifica che è pronto per essere spedito.

4.3 In caso di forza maggiore o di altre circostanze imprevedibili al di fuori del controllo di REGEDENT (ad esempio, interruzioni dell'attività, scioperi legali, serrate, guerre, embarghi all'importazione e all'esportazione, scarsità di energia e di materie prime e misure ufficiali) che impediscano temporaneamente a REGEDENT di consegnare i prodotti in conformità alle date di consegna o alle scadenze concordate, tali date di consegna e scadenze saranno prorogate - anche durante il periodo di ritardo - per il periodo di tempo in cui la prestazione è compromessa a causa di tali circostanze. Se un'interruzione di questo tipo dura più di tre mesi, entrambe le parti hanno il diritto di recedere dal contratto. Ciò non pregiudica i diritti di recesso previsti dalla legge.

4.4 Qualora un fornitore di REGEDENT non effettui una consegna o non la effettui nei tempi previsti, REGEDENT non sarà considerata inadempiente nei confronti del cliente, a condizione che REGEDENT non sia in alcun modo responsabile della mancata o tardiva consegna. REGEDENT può recedere dal contratto se è evidente che non riceverà le relative forniture della merce ordinata a causa di circostanze al di fuori del suo controllo.

4.5 In caso di inadempienza di REGEDENT, il cliente può richiedere, oltre alla consegna stessa, il risarcimento dei danni causati dal ritardo solo se REGEDENT ha agito con dolo o negligenza. Se si ritiene che REGEDENT abbia agito in modo leggermente negligente, la responsabilità sarà limitata ai danni prevedibili tipici del rispettivo contratto, ma non sarà superiore a 5% del prezzo di acquisto concordato per le parti del prodotto che REGEDENT ha consegnato in ritardo.

4.6 Salvo accordo contrario, le consegne vengono effettuate a rischio e a spese del cliente. Il rischio viene trasferito al cliente non appena il bene in questione lascia lo stabilimento o il magazzino di REGEDENT o, in caso di consegne dirette, lo stabilimento o il magazzino del produttore che opera per conto di REGEDENT e viene consegnato allo spedizioniere, al trasportatore o ad altra persona incaricata di effettuare la consegna. Se la consegna viene ritardata per circostanze indipendenti dalla volontà di REGEDENT o se il cliente non accetta il bene in tempo nonostante gli sia stato offerto, il rischio si intende trasferito al cliente nel momento in cui gli viene comunicato che il bene è pronto per la consegna.

4.7 Per le consegne, REGEDENT definirà il metodo di consegna e il mittente a propria discrezione, a condizione che non siano stati raggiunti accordi speciali. Su richiesta del cliente, REGEDENT stipulerà una polizza assicurativa per il trasporto a spese del cliente. Eventuali danni subiti durante il trasporto devono essere immediatamente (al più tardi entro cinque (5) giorni) segnalati a REGEDENT e allo spedizioniere responsabile della consegna.

5. CONSEGNA E RESTITUZIONE

5.1 Gli articoli standard elencati nel catalogo prodotti sono normalmente disponibili a magazzino.

5.2 Se i prodotti standard e la loro confezione originale sono intatti ("prodotti standard intatti"), possono essere restituiti entro 14 giorni dalla data della fattura con una nota di credito senza detrazioni. Se i prodotti standard intatti vengono restituiti oltre 14 giorni dalla data della fattura, verrà addebitata una tassa di elaborazione di 40 franchi svizzeri. I prodotti standard intatti restituiti dopo più di tre mesi dalla data della fattura vengono accreditati solo fino a 50%. I prodotti standard intatti restituiti dopo più di sei mesi dalla data della fattura non saranno più accreditati. Ad ogni reso deve essere allegata una copia della fattura.

6. NOTIFICA DEI DIFETTI E RESPONSABILITÀ PER I DIFETTI

6.1 Il cliente è tenuto a controllare l'intera consegna subito dopo il ricevimento del bene e a comunicare immediatamente (al più tardi dopo sette (7) giorni) a REGEDENT per iscritto eventuali difetti riscontrati, con una descrizione dettagliata. I difetti nascosti devono essere segnalati a REGEDENT immediatamente dopo la loro scoperta (al più tardi dopo sette (7) giorni).

6.2 Se il cliente, al momento della consegna del bene da parte del trasportatore, individua un danno esternamente visibile all'oggetto della consegna o si accorge che manca qualcosa, è sua responsabilità assicurarsi che la perdita o il danno siano certificati dal trasportatore (avviso di danno) e informare immediatamente REGEDENT di ciò e fornirgli il certificato. Lo stesso vale anche per perdite o danni che non erano originariamente visibili all'esterno e che vengono scoperti successivamente dal cliente.

6.3 Nel caso in cui il bene in questione presenti difetti materiali, REGEDENT avrà la possibilità di adempiere successivamente alle proprie obbligazioni contrattuali eliminando o rimediando ai difetti oppure consegnando un nuovo bene privo di difetti. Se REGEDENT opta per l'eliminazione di un difetto, dovrà sostenere tutti i costi necessari associati all'eliminazione del difetto (in particolare i costi di trasporto), a meno che tali costi non siano sostenuti a causa della consegna del bene in un luogo diverso da quello dell'adempimento.

6.4 Se REGEDENT non adempie ai propri obblighi nonostante almeno due tentativi successivi, il cliente è autorizzato a decidere a propria discrezione se recedere dal contratto, richiedere una riduzione del prezzo o chiedere il risarcimento dei danni.

6.5 I diritti di garanzia possono sorgere solo se l'oggetto della fornitura presenta danni materiali al momento del trasferimento del rischio (in particolare cattiva lavorazione, materiali scadenti). I diritti di garanzia non sorgono in seguito a un uso o a una manipolazione inadeguati o impropri degli oggetti di fornitura, all'usura naturale o a condizioni d'uso inadeguate.

6.6 Non si considerano difetti se il servizio è stato fornito da REGEDENT in conformità alle informazioni fornite dal cliente. Non costituiscono difetto nemmeno le deviazioni minori.

6.7 Il cliente potrà far valere le proprie pretese per danni dovuti a difetti solo nella misura in cui la responsabilità di REGEDENT non sia esclusa o limitata ai sensi delle disposizioni seguenti o di altre disposizioni. Sono escluse ulteriori rivendicazioni o pretese diverse da quelle specificate nella presente sezione.

6.8 Il termine di prescrizione per le richieste di risarcimento basate su danni materiali è di 12 mesi a partire dal trasferimento dei benefici e dei rischi.

6.9 Se l'oggetto della fornitura difettoso è un prodotto di terzi, REGEDENT ha il diritto di trasferire al cliente i propri crediti basati sui difetti nei confronti dei fornitori e di informare il cliente della possibilità di far valere (legalmente) tali crediti. Ai sensi dei paragrafi 7.1 - 7.4, è possibile far valere un diritto nei confronti di REGEDENT solo se i crediti nei confronti dei fornitori sono inopponibili nonostante la loro tempestiva rivendicazione (legale).

7. LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ

7.1 REGEDENT si assume la responsabilità solo in caso di dolo e colpa grave. REGEDENT non si assume alcuna responsabilità per mancati guadagni, danni collaterali, danni indiretti, danni speciali, danni conseguenti o danni simili.

7.2. Nel caso in cui REGEDENT sia chiamata a rispondere di una violazione lievemente negligente di un obbligo contrattuale significativo, la sua responsabilità sarà limitata ai danni prevedibili tipicamente subiti in relazione a un accordo di questo tipo. Non si assume alcuna responsabilità per mancati guadagni, danni collaterali, danni indiretti, danni speciali, danni conseguenti o danni simili.

7.3 In situazioni in cui l'adempimento del rispettivo obbligo contrattuale era impossibile fin dall'inizio, REGEDENT si assume la responsabilità solo se era a conoscenza dell'impedimento all'adempimento o se l'inconsapevolezza può essere attribuita a una grave negligenza.

7.4 Le suddette esclusioni e limitazioni di responsabilità non si applicano in caso di occultamento fraudolento di difetti o in caso di garanzia di qualità che specifichi la responsabilità per i reclami basati sulla legge sulla responsabilità del prodotto e per i danni fisici.

7.5 Laddove la responsabilità di REGEDENT è esclusa o limitata, ciò si applica anche alla responsabilità personale del suo personale, lavoratori, dipendenti, rappresentanti e agenti.

7.6 Ad eccezione dei diritti derivanti da atti illeciti, le richieste di risarcimento danni del cliente nei casi in cui la responsabilità è limitata ai sensi della presente sezione si estinguono un anno dopo l'inizio del periodo di prescrizione legale.

8. RISERVA DI PROPRIETÀ

8.1 Tutte le merci consegnate da REGEDENT rimangono di proprietà di REGEDENT (merci riservate) fino a quando tutti i crediti di REGEDENT derivanti dal rapporto contrattuale, nonché tutti gli altri crediti che REGEDENT può far valere nei confronti del cliente, indipendentemente dai motivi giuridici, ora o in futuro (compresi tutti i crediti di saldo del conto corrente), non sono stati interamente saldati. Ciò vale anche quando i pagamenti sono stati effettuati su crediti appositamente designati. Per quanto riguarda i conti correnti, i beni riservati fungono da garanzia per i crediti di pagamento di REGEDENT.

8.2 Se il cliente interrompe i pagamenti non solo temporaneamente, richiede l'apertura di una procedura fallimentare relativa al suo patrimonio o viene aperta una procedura fallimentare in relazione al suo patrimonio, il cliente è obbligato, su richiesta di REGEDENT, a consegnare la merce riservata ancora di proprietà di REGEDENT. Inoltre, REGEDENT ha il diritto di richiedere la restituzione della merce riservata qualora il cliente agisca in modo da violare il contratto, in particolare in caso di ritardo nei pagamenti. La restituzione della merce riservata costituisce un recesso dal contratto solo se espressamente dichiarato come tale da REGEDENT.

9. LUOGO DI ESECUZIONE, LEGGE APPLICABILE, FORO COMPETENTE

9.1 Il luogo di adempimento per tutti gli obblighi derivanti dalla vendita e dalla consegna dei nostri prodotti è Zurigo, Svizzera.

9.2 Sia il rapporto di base che le presenti Condizioni Generali saranno giudicati in base al diritto svizzero.

9.3 Il foro competente per tutte le controversie è quello ordinario di Zurigo, Svizzera.

Giugno 2014, REGEDENT AG, SVIZZERA

ASSEGNAZIONE DEI RUOLI E DELLE RESPONSABILITÀ IN MATERIA DI GARANZIA DELLA QUALITÀ PER I RIVENDITORI/DISTRIBUTORI DENTALI

(Modifica delle condizioni generali di REGEDENT)

1. DETTAGLI DI CONTATTO REGEDENT

2. DETTAGLI SUL PRODOTTO, COMPRESE LE CONDIZIONI SPECIFICHE DI CONSERVAZIONE E TRASPORTO

3.DEFINIZIONE

Per "immissione sul mercato" si intende la prima messa a disposizione dei PRODOTTI sul mercato nel TERRITORIO.

Per "messa a disposizione sul mercato" si intende qualsiasi fornitura del PRODOTTO per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato nel TERRITORIO nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito.

Per "messa in servizio" si intende la fase in cui il PRODOTTO è stato messo a disposizione dell'utente finale in quanto pronto per l'uso sul mercato nel TERRITORIO per la prima volta per lo scopo previsto.

Per "produttore" si intende una persona fisica o giuridica che produce il PRODOTTO e lo commercializza con il proprio nome o marchio.

Per "produttore terzo" si intende il produttore del PRODOTTO autorizzato da REGEDENT per la distribuzione nei paesi del TERRITORIO.

Per "DISTRIBUTORE" si intende qualsiasi persona fisica o giuridica della catena di fornitura, diversa dal produttore, che rende disponibile il PRODOTTO sul mercato del TERRITORIO, fino alla messa in servizio.

Per "rappresentante autorizzato" si intende una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che ha ricevuto e accettato un mandato scritto da un fabbricante, situato al di fuori dell'Unione, per agire a nome del fabbricante in relazione a compiti specifici per quanto riguarda gli obblighi di quest'ultimo ai sensi del presente regolamento. NOTA: Eventualmente indicato sulla confezione del PRODOTTO.

Per "importatore" si intende qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione Europea che immette sul mercato dell'Unione Europea un dispositivo proveniente da un Paese terzo NOTA: Eventualmente indicato sulla confezione del PRODOTTO.

Per "organismo notificato" si intende un organismo di valutazione della conformità designato ai sensi del regolamento europeo.

Per "identificatore univoco di dispositivo" ("UDI") si intende una serie di caratteri numerici o alfanumerici creati attraverso standard di identificazione e codifica dei dispositivi accettati a livello internazionale e che consentono l'identificazione univoca di specifici dispositivi sul mercato.

Per "utente" si intende qualsiasi professionista sanitario (ad esempio, ma non solo, l'odontoiatra) o laico che utilizza un PRODOTTO.

Per "sorveglianza post-commercializzazione" si intendono tutte le attività svolte per istituire e mantenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere ed esaminare in modo proattivo l'esperienza acquisita con i PRODOTTI immessi sul mercato, resi disponibili sul mercato o messi in servizio, al fine di individuare l'eventuale necessità di applicare senza indugio qualsiasi azione correttiva o preventiva necessaria.

Per "non conformità" si intende una differenza tra la caratteristica/il valore osservato e la caratteristica/il valore di riferimento.

Per "incidente" si intende qualsiasi malfunzionamento o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni di un PRODOTTO messo a disposizione sul mercato, compresi gli errori d'uso dovuti alle caratteristiche ergonomiche, nonché qualsiasi inadeguatezza delle informazioni fornite dal produttore e qualsiasi effetto collaterale indesiderato.

Per "evento avverso" si intende qualsiasi evento medico indesiderato, malattia o lesione non voluta o qualsiasi segno clinico indesiderato, compresi i risultati di laboratorio anomali, in soggetti, utenti o altre persone.

4.REGOLAMENTAZIONE

REGEDENT concederà in licenza i PRODOTTI applicabili da produttori terzi per la distribuzione nei paesi del TERRITORIO.

REGEDENT richiederà le prove oggettive disponibili necessarie per la registrazione del PRODOTTO o l'approvazione/il certificato di registrazione da parte di produttori terzi richiesti dalle autorità competenti dei paesi del TERRITORIO.

REGEDENT dovrà notificare al DISTRIBUTORE la revoca di tali licenze, approvazioni normative o certificati.

REGEDENT o il produttore terzo forniranno al DISTRIBUTORE le prove oggettive, affinché il DISTRIBUTORE sia in grado di adempiere all'obbligo di agire con la dovuta attenzione in relazione ai requisiti applicabili nel TERRITORIO, quando mette il PRODOTTO a disposizione sul mercato.

(a) la dichiarazione di conformità UE applicabile e il Certificato CE applicabile del PRODOTTO

(b) le informazioni (ad esempio istruzioni per l'uso, etichette) sul PRODOTTO da fornire

(c) i dati di contatto dell'importatore (se il DISTRIBUTORE non agisce come importatore) e

(d) l'identificazione univoca del dispositivo (UDI) assegnata al PRODOTTO

(e) la certificazione del sistema di gestione della qualità di REGEDENT o del produttore terzo.

Nel mettere il PRODOTTO a disposizione sul mercato, il DISTRIBUTORE dovrà, nell'ambito delle proprie attività, agire con la dovuta attenzione in relazione ai requisiti normativi applicabili nel TERRITORIO ed è responsabile della registrazione del PRODOTTO presso le autorità competenti in tutti i paesi del TERRITORIO.

Prima di mettere il PRODOTTO a disposizione sul mercato nel TERRITORIO, il DISTRIBUTORE dovrà verificare che tutti i seguenti requisiti siano soddisfatti:

-Il PRODOTTO soddisfa i requisiti normativi applicabili nel paese del TERRITORIO in cui il PRODOTTO viene messo a disposizione sul mercato (ad esempio, marchio CE e dichiarazione di conformità UE del dispositivo redatta).

-il PRODOTTO è accompagnato da informazioni (ad esempio istruzioni per l'uso, etichette) conformi ai requisiti normativi applicabili nel paese del TERRITORIO in cui il PRODOTTO è messo a disposizione sul mercato

-per i PRODOTTI importati, l'importatore si è conformato ai requisiti normativi applicabili nel paese del TERRITORIO in cui il PRODOTTO è messo a disposizione sul mercato

-che, ove applicabile, al PRODOTTO è stata assegnata un'identificazione univoca del dispositivo (UDI)

5.GESTIONE DELLA QUALITÀ

REGEDENT e/o il DISTRIBUTORE stabiliranno e manterranno un adeguato sistema di gestione della qualità in conformità con le leggi, i regolamenti e gli standard applicabili per garantire il mantenimento del livello di qualità durante lo svolgimento delle attività rilevanti per la garanzia della qualità del PRODOTTO.

Il DISTRIBUTORE dovrà garantire che i registri di qualità e le informazioni rilevanti per l'assicurazione della qualità del PRODOTTO siano creati, archiviati e gestiti utilizzando una protezione adeguata e consentendo l'accesso futuro durante un periodo di conservazione di almeno 15 anni.

Al termine del contratto, il DISTRIBUTORE dovrà garantire che i dati e i registri critici descritti nel presente Accordo di garanzia della qualità rimangano disponibili durante il periodo di conservazione o vengano trasferiti a REGEDENT.

6.GESTIONE DELLE RISORSE

Il REGEDENT dovrà garantire di disporre di risorse adeguate (quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, risorse umane e infrastrutture) per adempiere agli obblighi del presente accordo.

REGEDENT è responsabile di fornire informazioni e formazione sul PRODOTTO al DISTRIBUTORE.

Il DISTRIBUTORE dovrà garantire di disporre di risorse adeguate (quali, a titolo esemplificativo e non esaustivo, le risorse umane e le infrastrutture) per adempiere agli obblighi del presente accordo.

Il DISTRIBUTORE è responsabile che il personale coinvolto nella messa a disposizione del PRODOTTO sul mercato sia adeguatamente qualificato, in base all'istruzione, alla formazione o all'esperienza nel settore medico pertinente, per svolgere i propri compiti in conformità con i requisiti normativi applicabili nei paesi del TERRITORIO.

Il DISTRIBUTORE è responsabile dell'istruzione e dell'addestramento dell'utente sul PRODOTTO attraverso il proprio personale.

Il DISTRIBUTORE manterrà e fornirà al REGEDENTE, su richiesta, un organigramma e le competenze richieste per ogni persona coinvolta nella messa a disposizione del PRODOTTO sul mercato, nonché per il rappresentante della gestione della qualità e la persona responsabile degli affari regolatori: descrizione della posizione, piano di formazione e registri di formazione.

7.CONTROLLO DELLA PROGETTAZIONE

(compresa l'etichettatura, il materiale promozionale e di vendita e la formazione, la valutazione della conformità, la registrazione dei dispositivi e degli operatori economici).

REGEDENT o il produttore terzo saranno gli unici responsabili del design del PRODOTTO, compresa la confezione del PRODOTTO e le informazioni che lo accompagnano e qualsiasi traduzione dello stesso.

Le modifiche al design del PRODOTTO vengono comunicate al DISTRIBUTORE in tempo utile.

REGEDENT o il fabbricante terzo si assicurerà che il PRODOTTO sia accompagnato da informazioni conformi ai requisiti normativi applicabili nel TERRITORIO in una o più lingue ufficiali dei paesi del TERRITORIO in cui il PRODOTTO è messo a disposizione dell'utente. Le indicazioni sull'etichetta devono essere indelebili, facilmente leggibili e chiaramente comprensibili per l'utilizzatore.

REGEDENT o un produttore terzo fornisce al DISTRIBUTORE materiale di etichettatura, promozionale, di vendita e di formazione in lingua inglese per la traduzione nelle lingue ufficiali dei paesi del TERRITORIO.

REGEDENT fornisce campioni o file di stampa del materiale di etichettatura, promozionale e di vendita e di formazione nelle lingue ufficiali dei paesi del TERRITORIO.

E' obbligo di REGEDENT o del produttore terzo di:

-rivedere e approvare qualsiasi modifica all'etichettatura, al materiale promozionale, di vendita e di formazione (compresa la creazione di nuovo materiale) del PRODOTTO proposta dal DISTRIBUTORE entro 14 giorni prima della sua messa a disposizione sul mercato

-per giustificare l'eventuale rifiuto della modifica proposta dal DISTRIBUTORE

Prima di immettere il PRODOTTO sul mercato, REGEDENT o il produttore terzo devono registrare (modificare) il produttore, il rappresentante autorizzato e l'importatore mediante l'invio al sistema elettronico.

REGEDENT o il produttore terzo confermerà i dati di (modifiche a) produttore, rappresentante autorizzato e importatori presentati al sistema elettronico di registrazione degli operatori economici su base annuale.

Il DISTRIBUTORE indicherà a REGEDENT o al produttore terzo i requisiti speciali delle informazioni che accompagnano il PRODOTTO in conformità con i requisiti normativi applicabili in ciascuno dei paesi del TERRITORIO in cui il PRODOTTO viene messo a disposizione dell'utente dal DISTRIBUTORE.

Il DISTRIBUTORE identifica la lingua o le lingue ufficiali di ciascuno dei paesi del proprio TERRITORIO.

Il DISTRIBUTORE fornisce la traduzione dell'etichettatura, del materiale promozionale e di vendita e del materiale di formazione nelle lingue ufficiali dei paesi del TERRITORIO, compresa la conferma che la traduzione è accurata e aggiornata. Il DISTRIBUTORE ha l'obbligo di:

-presentare a REGEDENT, in lingua inglese, qualsiasi modifica prevista all'etichettatura, al materiale promozionale, di vendita e di formazione (compresa la creazione di nuovo materiale) del PRODOTTO, almeno 14 giorni prima della messa a disposizione sul mercato e

-assicurare di aver ottenuto l'approvazione scritta da parte di REGEDENT delle modifiche apportate all'etichettatura (compreso l'imballaggio), al materiale promozionale e di vendita e al materiale di formazione prima di renderlo disponibile sul mercato

Il DISTRIBUTORE non è autorizzato a fare nulla di quanto segue:

-mettere a disposizione sul mercato un PRODOTTO con il suo nome, la sua denominazione commerciale registrata o il suo marchio registrato

-modificare la destinazione d'uso di un PRODOTTO già immesso sul mercato o messo in servizio;

-modificare l'imballaggio primario, l'etichetta e le istruzioni per l'uso di un PRODOTTO fornito da REGEDENT o da un produttore terzo e

-modificare (compreso il riconfezionamento e la rietichettatura) un PRODOTTO già immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale da compromettere la conformità ai requisiti applicabili.

Il DISTRIBUTORE dovrà fornire

-le informazioni fornite da REGEDENT relative a un PRODOTTO già immesso sul mercato e

-di ulteriori informazioni in linea con quelle fornite da REGEDENT, necessarie per la commercializzazione del PRODOTTO nel TERRITORIO

Il DISTRIBUTORE manterrà un registro secondo le disposizioni nazionali in tutti i paesi del TERRITORIO applicabili.

8. IDENTIFICAZIONE E TRACCIABILITÀ

REGEDENT o il produttore terzo manterrà un sistema per assicurare la corretta identificazione e lo stato di accettazione dei materiali, dei componenti e dei PRODOTTI durante l'intero ciclo di produzione e registri per consentire la tracciabilità dei materiali e dei componenti utilizzati in un particolare lotto o partita di PRODOTTI finiti.

REGEDENT memorizzerà e conserverà, preferibilmente con mezzi elettronici, l'Identificatore Unico di Dispositivo (UDI) dei PRODOTTI che ha fornito al DISTRIBUTORE.

REGEDENT e/o il produttore terzo rintracceranno il PRODOTTO fornito al DISTRIBUTORE.

Il DISTRIBUTORE dovrà stabilire processi e adottare misure adeguate per garantire la completa tracciabilità dei PRODOTTI dal momento della loro ricezione da parte di REGEDENT fino alla consegna all'utente che mette in servizio il PRODOTTO.

Il DISTRIBUTORE è responsabile di identificare e/o contrassegnare chiaramente i PRODOTTI (ad esempio apponendo un adesivo "non per uso umano") che non devono essere utilizzati nell'uomo (ad esempio, ma non solo, per scopi di formazione/dimostrativi).

Il DISTRIBUTORE dovrà conservare e tenere costantemente aggiornati i registri dei PRODOTTI venduti, indicando il nome e il numero di articolo del PRODOTTO, il numero di lotto, la data di scadenza, nonché i dati di contatto del destinatario che ha acquistato il prodotto, il numero di PRODOTTI spediti e la data di passaggio al destinatario.

Il DISTRIBUTORE dovrà memorizzare e conservare, preferibilmente con mezzi elettronici, l'Identificatore Unico del Dispositivo (UDI) dei PRODOTTI che ha fornito o con i quali è stato fornito.

Al termine del contratto - sia per regolare scadenza, cancellazione o cessazione dell'attività del DISTRIBUTORE, sia per qualsiasi altro motivo - REGEDENT deve disporre dei dati menzionati nella frase precedente. REGEDENT non utilizzerà questi dati per motivi diversi dalla tracciabilità, a meno che non siano stati conclusi altri accordi tra REGEDENT e il DISTRIBUTORE.

Il DISTRIBUTORE è obbligato a garantire la tracciabilità dei PRODOTTI secondo i requisiti delle autorità europee (per il momento: 30 anni dalla consegna per i prodotti allogenici, 15 anni per gli altri prodotti) e - se del caso - delle autorità del TERRITORIO.

9.MANUTENZIONE DEL PRODOTTO (STOCCAGGIO E TRASPORTO)

Il DISTRIBUTORE dovrà assicurarsi che, mentre il PRODOTTO è sotto la sua responsabilità, le condizioni di stoccaggio o di trasporto siano conformi alle condizioni stabilite per ciascun PRODOTTO.

I PRODOTTI per i quali non sono state rispettate le condizioni di stoccaggio e trasporto secondo i requisiti specificati sono prodotti non conformi e devono essere gestiti in conformità ai requisiti di gestione delle non conformità.

Il DISTRIBUTORE deve assicurarsi che la data di scadenza del PRODOTTO sterile sia adatta alle esigenze dell'utente (questo vale anche per le merci in consegna). Ciò significa che il DISTRIBUTORE deve assicurarsi che i PRODOTTI siano venduti o, se in consegna, restituiti al DISTRIBUTORE, prima della data di scadenza del PRODOTTO.

Il DISTRIBUTORE dovrà informare il REGEDENTE di qualsiasi prodotto di terzi, venduto con l'intenzione di essere utilizzato in combinazione con il PRODOTTO, prima del suo primo utilizzo. Tali informazioni dovranno contenere la documentazione che descrive i prodotti in questione (ad esempio: disegni, campioni, brochure, ecc.). REGEDENT o il produttore terzo non si assume alcuna responsabilità per l'uso con prodotti di terzi, a meno che non sia stato espressamente concordato per iscritto.

10.SORVEGLIANZA POST MERCATO

Il DISTRIBUTORE è tenuto a garantire che gli utenti che acquistano i prodotti siano a conoscenza delle istruzioni d'uso specifiche del PRODOTTO e a ottenere versioni aggiornate delle istruzioni, se necessario e opportuno.

Il DISTRIBUTORE collaborerà con REGEDENT per raccogliere e fornire informazioni su feedback e reclami forniti dall'utente.

11.GESTIONE DEI RECLAMI E VIGILANZA

REGEDENT o il fabbricante terzo effettuerà una valutazione dei PRODOTTI sospettati di presentare un rischio inaccettabile o altre non conformità.

REGEDENT o il fabbricante terzo provvederanno a intraprendere le azioni necessarie per rendere conforme tale PRODOTTO, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi.

REGEDENT e/o il produttore terzo collaboreranno con il DISTRIBUTORE per consentire la cooperazione con le autorità competenti di un paese del TERRITORIO, su richiesta, in merito a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi posti dai PRODOTTI che hanno messo a disposizione sul mercato.

Il DISTRIBUTORE che abbia ricevuto reclami o segnalazioni da parte di soggetti, utenti o altre persone in merito a sospetti incidenti e/o eventi avversi relativi a un PRODOTTO che il DISTRIBUTORE ha reso disponibile, dovrà senza indebito ritardo inoltrare tali informazioni a REGEDENT.

Il DISTRIBUTORE collaborerà con REGEDENT e/o con il produttore terzo, con gli Organismi Notificati e con le autorità competenti per effettuare una valutazione dei PRODOTTI sospettati di presentare un rischio inaccettabile o un'altra non conformità e per fornire il prodotto di reclamo disponibile a REGEDENT e/o al produttore terzo.

Il DISTRIBUTORE collaborerà con il REGEDENTE e/o il fabbricante terzo, con gli Organismi Notificati e con le autorità competenti per garantire che vengano intraprese le azioni necessarie per rendere conforme tale PRODOTTO, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi.

Qualora il DISTRIBUTORE ritenga o abbia motivo di credere che il PRODOTTO presenti un rischio grave, il DISTRIBUTORE informerà immediatamente anche le autorità competenti del paese del TERRITORIO in cui il DISTRIBUTORE ha reso disponibile il PRODOTTO, fornendo in particolare i dettagli della non conformità e di qualsiasi azione intrapresa.

Nel caso in cui il DISTRIBUTORE sia obbligato a presentare un rapporto in relazione ai PRODOTTI alle autorità competenti nel TERRITORIO, il DISTRIBUTORE fornirà a REGEDENT e/o al produttore terzo una copia del suo rapporto prima o, se nessuna disposizione preventiva è legalmente consentita, contemporaneamente alla sua presentazione all'autorità competente.

Il DISTRIBUTORE dovrà informare immediatamente (entro 24 ore) REGEDENT e/o il produttore terzo in caso di avvisi di sicurezza sul campo che riguardano i PRODOTTI nel TERRITORIO.

Il DISTRIBUTORE terrà un registro dei reclami, dei richiami e dei ritiri e terrà informato il REGEDENTE di tale monitoraggio e gli fornirà qualsiasi informazione su sua richiesta.

In caso di indagine da parte delle autorità competenti, le copie dei singoli rapporti di reclamo o dei riassunti dei reclami sono disponibili per iscritto presso il DISTRIBUTORE durante il normale orario di lavoro.

12.AUDIT E ISPEZIONI

Il DISTRIBUTORE consentirà a REGEDENT o al produttore terzo di effettuare verifiche presso il DISTRIBUTORE (durante il normale orario di lavoro) per verificare la sua conformità ai requisiti e agli obblighi concordati e alle leggi e ai regolamenti applicabili, previa notifica scritta di 60 giorni.

Il DISTRIBUTORE consentirà e sosterrà le ispezioni senza preavviso da parte dell'Organismo Notificato di REGEDENT o del produttore terzo e/o delle autorità competenti.

Il REGEDENT comunicherà i risultati dell'audit mediante un rapporto di audit o estratti dello stesso.

Il DISTRIBUTORE dovrà notificare immediatamente a REGEDENT (entro 24 ore), quando sono previste o si verificano ispezioni da parte di Organismi Notificati di REGEDENT o di produttori terzi e/o delle autorità competenti.

Il DISTRIBUTORE dovrà notificare immediatamente (entro 24 ore) a REGEDENT la ricezione di una lettera di avvertimento o di un'altra osservazione significativa/citazione normativa da parte dell'Organismo Notificato di REGEDENT o di un produttore terzo e/o delle autorità competenti.

Il DISTRIBUTORE comunicherà i risultati delle ispezioni da parte dell'Organismo Notificato di REGEDENT o del produttore terzo e/o delle autorità competenti a REGEDENT immediatamente (entro 24 ore) in caso di osservazioni significative o entro 10 giorni lavorativi in caso di altre osservazioni.

Il DISTRIBUTORE dovrà pianificare ed eseguire attività per rimediare alle osservazioni di audit fatte durante questi audit e ispezioni.

Il piano delle attività deve essere condiviso con il REGEDENT entro i tempi indicati nel rapporto di audit/ispezione.

13.GESTIONE DELLE NON CONFORMITÀ (COMPRESO IL CONTROLLO DEI PRODOTTI NON CONFORMI, LA RILAVORAZIONE)

Qualora REGEDENT o il produttore terzo ritenga o abbia motivo di credere che un PRODOTTO non sia conforme ai requisiti normativi applicabili, REGEDENT o il produttore terzo informerà il DISTRIBUTORE della (potenziale) non conformità.

REGEDENT o il fabbricante terzo effettuerà una valutazione dei PRODOTTI sospettati di non conformità.

REGEDENT o il fabbricante terzo provvederanno a intraprendere le azioni necessarie per rendere conforme tale PRODOTTO, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi.

REGEDENT o il produttore terzo collaborerà con il DISTRIBUTORE per informare le autorità competenti nei paesi del TERRITORIO in cui il DISTRIBUTORE ha messo a disposizione sul mercato il (potenziale) PRODOTTO non conforme.

Qualora il DISTRIBUTORE ritenga o abbia motivo di credere che un PRODOTTO (compresi i beni restituiti) non sia conforme ai requisiti normativi, il DISTRIBUTORE non metterà il PRODOTTO a disposizione sul mercato fino a quando non sarà stato reso conforme.

Il DISTRIBUTORE dovrà informare immediatamente (entro 24 ore) REGEDENT e/o il produttore terzo della (potenziale) non conformità identificata e delle azioni intraprese per impedire la messa a disposizione del PRODOTTO sul mercato.

Se il DISTRIBUTORE ritiene o ha motivo di credere che un PRODOTTO che ha messo a disposizione sul mercato non sia conforme ai requisiti normativi applicabili, il DISTRIBUTORE dovrà informare immediatamente (entro 24 ore) REGEDENT e/o il produttore legale fornendo dettagli, in particolare, sulla (potenziale) non conformità e su qualsiasi azione intrapresa.

Se il DISTRIBUTORE ritiene o ha motivo di credere che il PRODOTTO presenti un rischio grave o sia un PRODOTTO falsificato, il DISTRIBUTORE informerà l'autorità competente del TERRITORIO in cui il DISTRIBUTORE è stabilito.

Il DISTRIBUTORE informerà immediatamente (entro 24 ore) il REGEDENT di qualsiasi segnalazione fatta alle autorità competenti.

Il DISTRIBUTORE collaborerà con REGEDENT o con il produttore terzo per effettuare una valutazione dei PRODOTTI sospettati di presentare un rischio inaccettabile o altre non conformità e per fornire il prodotto non conforme disponibile a REGEDENT o al produttore terzo.

Il DISTRIBUTORE dovrà intraprendere senza indugio tutte le azioni appropriate e debitamente giustificate assegnate da REGEDENT o dal produttore terzo per rendere il PRODOTTO conforme al rischio presentato dal PRODOTTO e in modo proporzionato alla natura del rischio.

Il DISTRIBUTORE collaborerà con REGEDENT o con il produttore terzo per informare le autorità competenti nei paesi del TERRITORIO in cui il (potenziale) PRODOTTO non conforme è stato messo a disposizione sul mercato.

Il DISTRIBUTORE è responsabile di identificare, contrassegnare chiaramente (ad esempio etichettando i PRODOTTI come "prodotto non conforme"), separare e mettere in quarantena i PRODOTTI che non devono essere utilizzati nell'uomo (come ad esempio, ma non solo, una deviazione nel trasporto e nell'immagazzinamento o una (potenziale) non conformità del prodotto, che sono stati notati e comunicati solo dopo la consegna dei PRODOTTI al DISTRIBUTORE).

Il DISTRIBUTORE terrà un registro dei (potenziali) PRODOTTI non conformi e delle azioni intraprese, e terrà REGEDENT informato di tale monitoraggio e fornirà a REGEDENT o al produttore terzo qualsiasi informazione su loro richiesta.

In caso di indagine da parte delle autorità competenti, le copie dei singoli rapporti di non conformità o dei riassunti di non conformità sono disponibili per iscritto presso il DISTRIBUTORE durante il normale orario di lavoro.

14.AZIONE CORRETTIVA E AZIONE PREVENTIVA

REGEDENT o il fabbricante terzo dovranno garantire l'adozione delle azioni correttive e preventive necessarie per rendere o mantenere il PRODOTTO conforme in relazione al rischio presentato dal PRODOTTO e in modo proporzionato alla natura del rischio.

Il DISTRIBUTORE adotterà senza indugio tutte le azioni correttive appropriate e debitamente giustificate assegnate da REGEDENT o dal produttore terzo per rendere il PRODOTTO conforme al rischio presentato dal PRODOTTO e in modo proporzionato alla natura del rischio.

Il DISTRIBUTORE adotterà tutte le azioni preventive appropriate e debitamente giustificate assegnate da REGEDENT o dal produttore terzo per prevenire una potenziale non conformità del PRODOTTO in relazione al rischio potenziale presentato dal PRODOTTO e, in modo proporzionato alla natura del rischio.

Il DISTRIBUTORE terrà un registro delle azioni intraprese e fornirà a REGEDENT o al produttore terzo qualsiasi informazione su loro richiesta.

B. TERMINI E CONDIZIONI PER L'E-SHOP DI REGEDENT ITALY SRL

Le presenti condizioni generali di vendita disciplinano tutti i contratti di vendita presenti e futuri tra Regedent Italia S.r.l., con sede in Via Enrico Fermi 18, Sandrigo, CF e P.IVA 04303930244 e qualsiasi persona giuridica o professionista soggetto ad IVA (di seguito "Acquirente") per l'acquisto di prodotti da Regedent Italia.

1. POLITICA DI RESTITUZIONE

Non si accettano resi non concordati preventivamente con la sede.
I resi autorizzati vengono effettuati solo per la sostituzione, entro 15 giorni dalla consegna dei prodotti, in caso di errore nella formulazione dell'ordine da parte dell'Acquirente o di errata elaborazione da parte di Regedent.
I prodotti resi autorizzati devono essere preventivamente confermati e approvati per iscritto da Regedent Italia, previa verifica dei lotti, delle date di scadenza e del numero di pezzi.
I prodotti intatti devono essere restituiti in un imballaggio rigido al nostro ufficio Regedent Italia, con un documento di restituzione che indichi la quantità, il lotto e la data di scadenza.

2. TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI

L'Acquirente presta il proprio consenso all'utilizzo dei propri dati personali ai fini dell'esecuzione del contratto, prendendo atto che Regedent Italia nel trattamento di tali dati si atterrà ai principi previsti dal Reg. UE n. 679/2016.

3. LEGGE APPLICABILE E GIURISDIZIONE

Le presenti Condizioni di Vendita sono regolate dalla legge italiana. Per qualsiasi controversia tra le parti in relazione alle presenti Condizioni di Vendita e/o ai contratti stipulati sulla base delle stesse sarà competente in via esclusiva il Foro di Vicenza, con esclusione di qualsiasi altro foro concorrente e/o alternativo.

4. FORZA MAGGIORE

Se Regedent Italia non è in grado di consegnare i Prodotti a causa di eventi straordinari e imprevedibili al di fuori del suo controllo, gli obblighi di Regedent Italia di effettuare le consegne si considerano sospesi fino al perdurare di tali impedimenti. Sarà cura della Regedent Italia comunicare all'Acquirente se intende prolungare il termine di consegna concordato o recedere dal contratto di vendita, senza incorrere in alcuna responsabilità.

5. CONSEGNA

I termini di consegna sono di 48-72 ore lavorative, a seconda della destinazione.
In caso di bonifico anticipato, l'ordine sarà evaso solo quando l'importo sarà accreditato sul conto di Regedent Italia.
La consegna viene effettuata "franco fabbrica Regedent Italia / Regedent AG", pertanto le spese di trasporto, nonché i rischi e i pericoli da esso derivanti (danni e imprevisti dal momento della consegna al vettore), sono a carico dell'Acquirente, cessando ogni responsabilità di Regedent Italia / Regedent AG.
In nessun caso l'Acquirente potrà richiedere un risarcimento e/o un indennizzo per presunti danni diretti o indiretti dovuti a ritardi nella consegna.
Eventuali ritardi non danno diritto all'Acquirente di annullare l'ordine o rifiutare la merce.
La spedizione e il trasporto dei prodotti sono a cura di Regedent, eventuali danni o imprevisti dal momento della consegna al corriere per la spedizione all'Acquirente sono a carico di quest'ultimo.

6. RECLAMI

Eventuali reclami saranno validi entro 8 giorni dalla consegna della merce e dovranno essere comunicati per iscritto via e-mail.
In caso di contestazione della merce consegnata, in caso di ordine errato, l'Acquirente si impegna a tenerla a disposizione e a non utilizzare, anche parzialmente, i prodotti acquistati.
La nostra responsabilità non si estende alle conseguenze dell'uso dei prodotti.
Per qualsiasi ulteriore informazione, è possibile contattare il Team Regedent Italia via e-mail all'indirizzo info@regedent.it.