A. CONDITIONS INTERNATIONALES

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Conditions d'utilisation L'ensemble du contenu de ce site Web est détenu ou contrôlé par REGEDENT AG et ses filiales ("REGEDENT") ou leurs fournisseurs et est protégé par les lois internationales sur les droits d'auteur et la propriété intellectuelle. REGEDENT vous accorde une licence limitée et restreinte d'accès et de téléchargement du contenu uniquement pour votre usage personnel et non commercial. Aucune modification ou reproduction du contenu n'est autorisée. Le contenu ne peut être copié ou utilisé de quelque manière que ce soit sans l'autorisation expresse préalable de REGEDENT.

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REGEDENT s'efforcera raisonnablement d'inclure des informations à jour et exactes sur ce site web, mais ne fait aucune déclaration, ne donne aucune garantie ou assurance quant à la disponibilité, l'exactitude, la justesse ou l'exhaustivité de ce site web, de ses informations ou de son contenu. REGEDENT ne peut être tenu responsable de tout dommage ou préjudice résultant de l'accès ou de l'impossibilité d'accès à ce site web, ou de l'utilisation ou de la confiance accordée à ce site web ou à toute information fournie sur ce site web.

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Ce site web, son contenu et ses informations sont fournis "en l'état", sans garantie d'aucune sorte. Dans toute la mesure permise par la loi applicable et à l'exception de ce qui est spécifiquement indiqué ici, REGEDENT n'offre aucune garantie ou représentation de quelque nature que ce soit concernant le site Web, son contenu ou les produits ou services que REGEDENT ou toute autre tierce partie fournit ou vend. REGEDENT rejette expressément toutes les garanties implicites et explicites de qualité marchande, d'adéquation à un usage particulier ou d'absence de contrefaçon à cet égard.

REGEDENT ne sera pas responsable des dommages de quelque nature que ce soit résultant de l'utilisation de ce site web, y compris, mais sans s'y limiter, les dommages directs, indirects, accessoires, punitifs et consécutifs. Sans limiter la portée de ce qui précède, aucune garantie n'est donnée que le site web ou les informations que REGEDENT vous fournit seront ininterrompus, exempts de virus ou d'erreurs.

Certaines juridictions n'autorisent pas l'exclusion de garanties implicites, de sorte que l'exclusion de responsabilité qui précède peut ne pas s'appliquer à vous.

Les portraits des personnes figurant sur ce site ne sont donnés qu'à titre d'illustration. Ces personnes ne sont pas des utilisateurs réels des produits REGEDENT, ni des patients ayant reçu un traitement avec ces produits, sauf indication contraire. Tous les noms de produits, qu'ils apparaissent ou non en gros caractères ou avec le symbole de la marque, sont des marques déposées de REGEDENT, de ses filiales, de ses sociétés apparentées ou de ses concédants de licence ou partenaires de coentreprise, sauf indication contraire.

CONDITIONS GÉNÉRALES

1. CHAMP D'APPLICATION DES CONDITIONS GÉNÉRALES

Les présentes conditions générales (CG) font partie intégrante de tous les accords régissant les livraisons et autres services fournis entre REGEDENT AG (ci-après dénommée REGEDENT) et ses clients. REGEDENT peut réviser ou modifier les CG à tout moment et à sa propre discrétion. Les CGV actuellement en vigueur sont publiées à l'adresse www.regedent.com. Des conditions différentes ne s'appliquent que si elles ont été expressément acceptées par REGEDENT par écrit.

2. CONCLUSION D'ACCORDS

Toutes les offres de REGEDENT ainsi que toutes les spécifications techniques, illustrations de catalogues, descriptions de produits, etc. sont non contraignantes, sauf si une offre contraignante est expressément faite par REGEDENT. L'offre est réputée acceptée dès qu'elle est signée et renvoyée par le client ou que le client notifie son accord par e-mail. Les commandes des clients sont également soumises aux CGV de REGEDENT en vigueur.

3. PRIX ET CONDITIONS DE PAIEMENT, DÉFAILLANCE DU CLIENT, DROIT DE RÉTENTION, COMPENSATION

3.1 Sauf convention contraire expresse, les prix sont déterminés sur la base de la liste de prix REGEDENT en vigueur au moment de la commande. Tous les prix sont indiqués en francs suisses, y compris la taxe légale sur la valeur ajoutée. En l'absence d'accord séparé, les prix ne comprennent pas les frais de transport et de livraison, les frais d'emballage, les assurances, les droits de douane, etc. (EX WORKS, Incoterms 2010). Aucun frais de livraison n'est facturé pour la livraison normale de marchandises d'une valeur supérieure à 600 francs suisses.

3.2 Les factures sont payables dans les 30 jours suivant la date de facturation (strictement net). Le paiement n'est réputé effectué que lorsque REGEDENT peut disposer du montant correspondant (reçu de paiement).

3.3 Si le client est coupable d'un retard dans la réception des objets livrés ou dans le paiement du prix d'achat, REGEDENT peut, si la loi l'exige, résilier le contrat à l'expiration d'un délai supplémentaire approprié et exiger des dommages-intérêts en lieu et place de l'exécution du contrat.

3.4 Les lettres de change et les chèques ne sont acceptés pour traitement et ne sont considérés comme paiement qu'à partir du moment où ils sont crédités sans condition. Les frais y afférents sont à la charge du client.

3.5 En ce qui concerne les créances de REGEDENT, le client ne peut faire valoir son droit de rétention que s'il s'appuie sur des créances incontestées, prêtes à être tranchées ou juridiquement valables et qui découlent de la même relation contractuelle. Le client ne peut compenser ses créances qu'avec ses propres créances incontestées, en état d'être jugées ou ayant force de chose jugée.

4. EXÉCUTION PARTIELLE, DÉLAI DE LIVRAISON, FORCE MAJEURE, LIVRAISON À SOI-MÊME, DÉFAUT DE LIVRAISON, TRANSFERT DE RISQUE, LIVRAISON, ASSURANCE TRANSPORT

4.1 REGEDENT a le droit d'effectuer des livraisons partielles à condition que cela ne soit pas inacceptable pour le client.

4.2 Les délais de livraison et les échéances ne sont contraignants que s'ils ont été expressément fixés par écrit lors de la conclusion du contrat. Les délais de livraison et les échéances sont réputés respectés si, avant leur expiration, le produit à livrer a quitté l'usine ou l'entrepôt de REGEDENT ou si une notification indiquant qu'il est prêt à être expédié a été fournie.

4.3 En cas de force majeure ou d'autres circonstances imprévisibles indépendantes de la volonté de REGEDENT (par exemple, perturbations de l'exploitation, grèves légales, lock-out, guerre, embargos à l'importation et à l'exportation, pénuries d'énergie et de matières premières, mesures officielles) qui l'empêchent temporairement de livrer les produits conformément aux dates ou délais de livraison convenus, ces dates et délais de livraison sont prolongés - y compris pendant la période de retard - de la durée pendant laquelle l'exécution est entravée en raison de ces circonstances. Si une telle perturbation dure plus de trois mois, les deux parties ont le droit de résilier le contrat. Cette disposition n'affecte pas les droits de résiliation prévus par la loi.

4.4 Si un fournisseur de REGEDENT n'effectue pas une livraison ou ne la livre pas à temps, REGEDENT n'est pas considéré comme étant en défaut vis-à-vis du client, à condition que REGEDENT ne soit en aucun cas responsable de la livraison manquée ou tardive. REGEDENT peut résilier le contrat s'il est clair qu'il ne recevra pas les livraisons correspondantes des marchandises commandées en raison de circonstances indépendantes de sa volonté.

4.5 Si REGEDENT est en défaut, le client ne peut exiger, outre la livraison elle-même, une indemnisation pour les dommages causés par le retard que si REGEDENT a agi délibérément ou par négligence. Si REGEDENT est considéré comme ayant agi avec une légère négligence, sa responsabilité sera limitée aux dommages prévisibles typiques pour l'accord respectif, mais ne dépassera pas 5% du prix d'achat convenu pour les parties du produit que REGEDENT est en retard dans la livraison.

4.6 Sous réserve d'un accord contraire, les livraisons sont effectuées aux risques et aux frais du client. Le risque est transféré au client dès que la marchandise quitte l'usine ou l'entrepôt de REGEDENT ou, dans le cas de livraisons directes, l'usine ou l'entrepôt du fabricant travaillant pour le compte de REGEDENT et dès qu'elle est remise à l'expéditeur, au transporteur ou à toute autre personne chargée d'effectuer la livraison. Si la livraison est retardée pour des raisons indépendantes de la volonté de REGEDENT ou si le client n'accepte pas le bien à temps alors qu'il lui a été proposé, le risque est réputé transféré au client dès qu'il est informé que le bien est prêt à être livré.

4.7 Pour les livraisons, REGEDENT définit le mode de livraison et l'expéditeur à sa discrétion, pour autant qu'aucun accord particulier n'ait été conclu. A la demande du client, REGEDENT conclura une assurance transport aux frais du client. Tout dommage subi pendant le transport doit être immédiatement (au plus tard dans les cinq (5) jours) signalé à REGEDENT et à l'expéditeur responsable de la livraison.

5. LIVRAISON ET RETOURS

5.1 Les articles standard figurant dans le catalogue des produits sont normalement disponibles en stock.

5.2 Les produits standard intacts et leur emballage d'origine ("produits standard intacts") peuvent être retournés dans les 14 jours suivant la date de facturation contre une note de crédit sans déduction. Si les produits standard intacts sont retournés plus de 14 jours après la date de facturation, des frais de traitement de 40 CHF sont facturés. Les produits standard intacts retournés plus de trois mois après la date de facturation ne sont crédités que jusqu'à 50%. Les produits standard intacts retournés plus de six mois après la date de facturation ne sont plus crédités. Une copie de la facture doit être jointe à chaque retour.

6. NOTIFICATION DES DÉFAUTS ET RESPONSABILITÉ POUR LES DÉFAUTS

6.1 Le client est tenu de vérifier l'ensemble de la livraison dès réception de la marchandise et d'informer immédiatement (au plus tard après sept (7) jours) REGEDENT par écrit de tout défaut identifié, y compris une description détaillée. Les vices cachés doivent être signalés à REGEDENT immédiatement après leur découverte (au plus tard après sept (7) jours).

6.2 Si le client constate des dommages visibles de l'extérieur sur l'objet livré lorsqu'il prend livraison de la marchandise auprès de la société de transport ou s'il remarque qu'il manque quelque chose, il lui incombe de veiller à ce que la perte ou les dommages soient certifiés par la société de transport (avis de dommage), d'en informer immédiatement REGEDENT et de lui fournir le certificat. Il en va de même pour les pertes ou dommages qui n'étaient pas visibles de l'extérieur à l'origine et qui sont découverts ultérieurement par le client.

6.3 Si le bien en question présente des défauts matériels, REGEDENT a le choix de remplir ultérieurement ses obligations en vertu de l'accord en éliminant ou en réparant les défauts ou en livrant un nouveau bien sans défaut. Si REGEDENT choisit d'éliminer un défaut, il supportera tous les coûts nécessaires liés à l'élimination du défaut (en particulier les coûts de transport), à moins que ces coûts ne soient encourus en raison de la livraison du bien à un endroit différent de celui du lieu d'exécution.

6.4 Si REGEDENT ne remplit pas ses obligations malgré au moins deux tentatives ultérieures, le client est autorisé à décider à sa guise de résilier le contrat, de demander une réduction de prix ou d'exiger des dommages-intérêts.

6.5 Les droits de garantie ne peuvent être invoqués que si l'objet de la livraison présente des dommages matériels au moment du transfert des risques (en particulier des défauts de fabrication, des matériaux de mauvaise qualité). Le droit à la garantie ne peut résulter d'une utilisation ou d'une manipulation inappropriée ou incorrecte de l'objet de la livraison, d'une usure naturelle ou de conditions d'utilisation inadaptées.

6.6 Aucun défaut n'est réputé exister si le service a été fourni par REGEDENT conformément aux informations fournies par le client. Des écarts mineurs ne constituent pas non plus un défaut.

6.7 Le client ne peut faire valoir des droits à des dommages-intérêts pour cause de défauts que dans la mesure où la responsabilité de REGEDENT n'est pas exclue ou limitée conformément aux dispositions suivantes ou à d'autres dispositions. Les prétentions plus étendues ou les prétentions autres que celles mentionnées dans cette section sont exclues.

6.8 Le délai de prescription pour les réclamations fondées sur des dommages matériels est de 12 mois à compter du transfert des avantages et des risques.

6.9 Si l'objet de la livraison défectueux est un produit de tiers, REGEDENT est en droit de transférer au client ses réclamations fondées sur les défauts à l'encontre des fournisseurs et d'informer le client de la possibilité de faire valoir (légalement) ces réclamations. Conformément aux articles 7.1 à 7.4, un droit ne peut être exercé à l'encontre de REGEDENT que si les droits à l'encontre des fournisseurs sont inapplicables malgré leur exercice (légal) en temps voulu.

7. LIMITATION DE LA RESPONSABILITÉ

7.1 REGEDENT n'accepte de responsabilité qu'en cas d'intention et de négligence grave. REGEDENT n'assume aucune responsabilité pour le manque à gagner, les dommages collatéraux, les dommages indirects, les dommages spéciaux, les dommages consécutifs ou autres dommages similaires.

7.2. Si le REGEDENT doit répondre d'une violation par négligence légère d'une obligation contractuelle importante, sa responsabilité est limitée aux dommages prévisibles typiquement subis dans le cadre d'un accord de ce type. Elle n'est pas responsable du manque à gagner, des dommages collatéraux, des dommages indirects, des dommages spéciaux, des dommages consécutifs ou d'autres types de dommages similaires.

7.3 Dans les situations où l'exécution de l'obligation contractuelle respective était impossible dès le départ, REGEDENT n'est responsable que si elle était consciente de l'obstacle à l'exécution ou si le fait qu'elle n'était pas consciente peut être attribué à une négligence grave.

7.4 Les exclusions et limitations de responsabilité susmentionnées ne s'appliquent pas en cas de dissimulation frauduleuse de défauts ou en cas de garantie de qualité prévoyant une responsabilité pour les réclamations fondées sur la loi sur la responsabilité du fait des produits et pour les dommages corporels.

7.5 Lorsque la responsabilité de REGEDENT est exclue ou limitée, cela s'applique également à la responsabilité personnelle de son personnel, de ses travailleurs, de ses employés, de ses représentants et de ses agents.

7.6 À l'exception des droits résultant d'actes illicites, les droits à dommages-intérêts du client dans les cas où la responsabilité est limitée en vertu du présent article se prescrivent par un an à compter du début du délai de prescription légal.

8. RÉSERVE DE PROPRIÉTÉ

8.1 Toutes les marchandises livrées par REGEDENT restent la propriété de REGEDENT (marchandises réservées) jusqu'à ce que toutes les créances de REGEDENT découlant de la relation contractuelle ainsi que toutes les autres créances que REGEDENT peut faire valoir à l'égard du client, quel qu'en soit le fondement juridique, aujourd'hui ou à l'avenir (y compris toutes les créances de solde de compte courant), soient intégralement réglées. Cette disposition s'applique également lorsque des paiements ont été effectués pour des créances spécialement désignées. En ce qui concerne les comptes courants, la marchandise réservée sert de garantie pour les demandes de paiement de REGEDENT.

8.2 Si le client cesse ses paiements, même temporairement, demande l'ouverture d'une procédure de faillite concernant ses actifs ou si une procédure de faillite est ouverte concernant ses actifs, le client est tenu, à la demande de REGEDENT, de remettre les marchandises réservées qui sont encore la propriété de REGEDENT. En outre, REGEDENT est en droit d'exiger la restitution de la marchandise réservée si le client agit de manière à enfreindre le contrat, en particulier en cas de retard de paiement. La récupération de la marchandise sous réserve de propriété ne constitue une résiliation du contrat que si REGEDENT le déclare expressément.

9. LIEU D'EXÉCUTION, DROIT APPLICABLE, JURIDICTION COMPÉTENTE

9.1 Le lieu d'exécution de toutes les obligations découlant de la vente et de la livraison de nos produits est Zurich, Suisse.

9.2 Tant la relation de base que les présentes conditions générales sont jugées conformément au droit suisse.

9.3 Les tribunaux ordinaires de Zurich, en Suisse, sont les seuls compétents pour tous les litiges.

Juin 2014, REGEDENT AG, SUISSE

ATTRIBUTION DES RÔLES ET RESPONSABILITÉS EN MATIÈRE D'ASSURANCE DE LA QUALITÉ POUR LES REVENDEURS/POSTES DENTAIRES

(Modification des conditions générales de REGEDENT)

1. COORDONNÉES DE REGEDENT

2. LES DÉTAILS DU PRODUIT, Y COMPRIS LES CONDITIONS SPÉCIFIQUES DE STOCKAGE ET DE TRANSPORT

3. DÉFINITION

mise sur le marché" : la première mise à disposition des produits sur le marché dans le TERRITOIRE.

mise à disposition sur le marché" : toute fourniture du PRODUIT en vue de sa distribution, de sa consommation ou de son utilisation sur le marché du TERRITOIRE dans le cadre d'une activité commerciale, que ce soit à titre onéreux ou gratuit.

mise en service" : le stade auquel le PRODUIT a été mis à la disposition de l'utilisateur final comme étant prêt à être utilisé sur le marché du TERRITOIRE pour la première fois pour l'usage auquel il est destiné.

fabricant" : une personne physique ou morale qui fabrique le PRODUIT et le commercialise sous son nom ou sa marque.

Le "fabricant tiers" est le fabricant du PRODUIT licencié par REGEDENT pour la distribution dans les pays du TERRITOIRE.

DISTRIBUTEUR" : toute personne physique ou morale de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant, qui met le PRODUIT à disposition sur le marché dans le TERRITOIRE, jusqu'au moment de la mise en service.

mandataire" : toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui a reçu et accepté un mandat écrit d'un fabricant établi en dehors de l'Union pour agir au nom du fabricant dans l'accomplissement de tâches déterminées en ce qui concerne les obligations de ce dernier au titre du présent règlement. NOTE : Eventuellement indiqué sur l'emballage du PRODUIT.

importateur" : toute personne physique ou morale établie dans l'Union européenne qui met sur le marché de l'Union européenne un appareil provenant d'un pays tiers NOTE : éventuellement indiqué sur l'emballage du PRODUIT.

organisme notifié" : un organisme d'évaluation de la conformité désigné conformément au règlement européen.

Identifiant unique de dispositif" ("UDI") : une série de caractères numériques ou alphanumériques créée selon des normes d'identification et de codage des dispositifs acceptées au niveau international et permettant d'identifier sans ambiguïté des dispositifs spécifiques sur le marché.

utilisateur" : tout professionnel de la santé (tel que, mais sans s'y limiter, le praticien de l'art dentaire) ou toute personne non spécialisée qui utilise un PRODUIT.

surveillance après mise sur le marché" : toutes les activités menées pour mettre en place et tenir à jour une procédure systématique visant à recueillir et à examiner de manière proactive l'expérience acquise grâce aux PRODUITS mis sur le marché, mis à disposition sur le marché ou mis en service, dans le but d'identifier tout besoin d'appliquer sans délai toute action corrective ou préventive nécessaire.

On entend par "non-conformité" une différence entre la caractéristique/valeur observée et la caractéristique/valeur de référence.

incident" : tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un PRODUIT mis à disposition sur le marché, y compris les erreurs d'utilisation dues aux caractéristiques ergonomiques, ainsi que toute insuffisance dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable.

événement indésirable" : tout événement médical indésirable, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique indésirable, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez les sujets, les utilisateurs ou d'autres personnes.

4.REGLEMENTAIRE

REGEDENT accordera une licence d'utilisation des PRODUITS applicables à des fabricants tiers pour leur distribution dans les pays du TERRITOIRE.

Le REGEDENT demande aux autorités compétentes des pays du TERRITOIRE les preuves objectives disponibles nécessaires à l'enregistrement du PRODUIT ou à l'approbation/au certificat d'enregistrement auprès d'un fabricant tiers.

REGEDENT doit informer le DISTRIBUTEUR de la révocation de ces licences, approbations réglementaires ou certificats.

REGEDENT ou le fabricant tiers doit fournir au DISTRIBUTEUR les preuves objectives, afin que le DISTRIBUTEUR soit en mesure de remplir l'obligation d'agir avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences applicables dans le TERRITOIRE, lors de la mise à disposition du PRODUIT sur le marché.

(a) la déclaration de conformité UE applicable et le certificat CE applicable du PRODUIT

(b) les informations (par exemple, les instructions d'utilisation, les étiquettes) sur le PRODUIT à fournir

(c) les coordonnées de l'importateur (si le DISTRIBUTEUR n'agit pas en tant qu'importateur) et

(d) l'identification unique de l'appareil (UDI) attribuée au PRODUIT

(e) la certification du système de gestion de la qualité de REGEDENT ou du fabricant tiers.

Lors de la mise à disposition du PRODUIT sur le marché, le DISTRIBUTEUR doit, dans le cadre de ses activités, agir avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences réglementaires applicables dans le TERRITOIRE et est responsable de l'enregistrement du PRODUIT auprès des autorités compétentes dans tous les pays du TERRITOIRE.

Avant de mettre le PRODUIT à disposition sur le marché dans le TERRITOIRE, le DISTRIBUTEUR doit vérifier que toutes les conditions suivantes sont remplies :

-le PRODUIT satisfait aux exigences réglementaires applicables dans le pays du TERRITOIRE où le PRODUIT est mis à disposition sur le marché (par exemple, le marquage CE et la déclaration de conformité UE du dispositif établi)

-le PRODUIT est accompagné des informations (par exemple, instructions d'utilisation, étiquettes) conformément aux exigences réglementaires applicables dans le pays du TERRITOIRE où le PRODUIT est mis à disposition sur le marché

-pour les PRODUITS importés, l'importateur s'est conformé aux exigences réglementaires applicables dans le pays du TERRITOIRE où le PRODUIT est mis à disposition sur le marché

-que, le cas échéant, une identification unique du dispositif (UDI) a été attribuée au PRODUIT

5. GESTION DE LA QUALITÉ

REGEDENT et/ou le DISTRIBUTEUR établissent et maintiennent un système de gestion de la qualité approprié, conformément aux lois, réglementations et normes applicables, afin de garantir le maintien du niveau de qualité lors de l'exécution des activités liées à l'assurance qualité du PRODUIT.

Le DISTRIBUTEUR doit s'assurer que les dossiers et les informations relatifs à l'assurance qualité du PRODUIT sont créés, stockés et gérés en utilisant une protection adéquate et en permettant un accès ultérieur pendant une durée de conservation d'au moins 15 ans.

En cas de résiliation du contrat, le DISTRIBUTEUR doit s'assurer que les données et les enregistrements critiques décrits dans le présent accord d'assurance qualité restent disponibles pendant la durée de conservation ou sont transférés à REGEDENT.

6. GESTION DES RESSOURCES

Le REGEDENT veille à disposer des ressources appropriées (telles que, mais sans s'y limiter, les ressources humaines et l'infrastructure) pour remplir les obligations du présent accord.

REGEDENT est chargé de fournir au DISTRIBUTEUR des informations et une formation sur le PRODUIT.

Le DISTRIBUTEUR doit s'assurer de disposer des ressources appropriées (telles que, mais sans s'y limiter, les ressources humaines et l'infrastructure) pour remplir les obligations du présent accord.

Le DISTRIBUTEUR est responsable du fait que le personnel impliqué dans la mise à disposition du PRODUIT sur le marché est dûment qualifié, par son éducation, sa formation ou son expérience dans le domaine médical concerné, pour effectuer ses tâches conformément aux exigences réglementaires applicables dans les pays du TERRITOIRE.

Le DISTRIBUTEUR est responsable de l'instruction et de la formation de l'utilisateur sur le PRODUIT par l'intermédiaire de son personnel.

Le DISTRIBUTEUR maintient et fournit au REGEDENT, sur demande, un organigramme ainsi que les compétences requises pour chaque personne impliquée dans la mise à disposition du PRODUIT sur le marché ainsi que pour le représentant de la gestion de la qualité et la personne responsable des affaires réglementaires : description du poste, plan de formation et registres de formation.

7.CONTRÔLE DE LA CONCEPTION

(y compris l'étiquetage, le matériel promotionnel, de vente et de formation, l'évaluation de la conformité, l'enregistrement des dispositifs/opérateurs économiques)

REGEDENT ou le fabricant tiers est seul responsable de la conception du PRODUIT, y compris de l'emballage du PRODUIT et des informations qui l'accompagnent, ainsi que de toute traduction de ceux-ci.

Les modifications apportées à la conception du PRODUIT sont notifiées au DISTRIBUTEUR en temps utile.

REGEDENT ou le fabricant tiers doit s'assurer que le PRODUIT est accompagné des informations conformes aux exigences réglementaires applicables dans le TERRITOIRE dans la ou les langues officielles des pays du TERRITOIRE dans lesquels le PRODUIT est mis à la disposition de l'utilisateur. Les mentions figurant sur l'étiquette doivent être indélébiles, facilement lisibles et clairement compréhensibles pour l'utilisateur prévu.

REGEDENT ou un fabricant tiers fournit au DISTRIBUTEUR le matériel d'étiquetage, de promotion, de vente et de formation disponible en langue anglaise pour traduction dans la ou les langues officielles des pays du TERRITOIRE.

REGEDENT fournit des spécimens ou des fichiers imprimés de l'étiquetage, du matériel promotionnel et de vente et du matériel de formation dans la ou les langues officielles des pays du TERRITOIRE.

REGEDENT ou le fabricant tiers a l'obligation de :

-examiner et approuver toute modification de l'étiquetage, du matériel de promotion, de vente et de formation (y compris la création d'un nouveau matériel) du PRODUIT proposée par le DISTRIBUTEUR dans les 14 jours précédant la mise à disposition sur le marché

-pour justifier le rejet éventuel de la modification proposée par le DISTRIBUTEUR

REGEDENT ou le fabricant tiers doit enregistrer (modifier) le fabricant, le mandataire et l'importateur en les soumettant au système électronique avant de mettre le PRODUIT sur le marché.

REGEDENT ou le fabricant tiers confirme chaque année les données du fabricant, du mandataire et des importateurs (ou les modifications apportées à ces données) soumises au système électronique d'enregistrement des opérateurs économiques.

Le DISTRIBUTEUR doit indiquer à REGEDENT ou au fabricant tiers les exigences particulières concernant les informations accompagnant le PRODUIT, conformément aux exigences réglementaires applicables dans chacun des pays du TERRITOIRE dans lequel le PRODUIT est mis à la disposition de l'utilisateur par le DISTRIBUTEUR.

Le DISTRIBUTEUR identifie la/les langue(s) officielle(s) de chacun des pays de son TERRITOIRE.

Le DISTRIBUTEUR fournit la traduction de l'étiquetage, du matériel promotionnel et de vente et du matériel de formation dans la ou les langues officielles des pays du TERRITOIRE, y compris une confirmation que la traduction est exacte et à jour. Le DISTRIBUTEUR a l'obligation de :

-de soumettre en anglais à REGEDENT toute modification prévue de l'étiquetage, du matériel de promotion, de vente et de formation (y compris la création d'un nouveau matériel) du PRODUIT, au moins 14 jours avant sa mise à disposition sur le marché, et

-assurer avoir obtenu l'approbation écrite de REGEDENT pour les modifications apportées à l'étiquetage (y compris l'emballage), au matériel de promotion, de vente et de formation avant la mise à disposition sur le marché

Le DISTRIBUTEUR n'est pas autorisé à faire ce qui suit :

-la mise à disposition sur le marché d'un PRODUIT sous son nom, son nom commercial enregistré ou sa marque enregistrée

-modifier la destination d'un PRODUIT déjà mis sur le marché ou mis en service ;

-la modification de l'emballage primaire, de l'étiquette et des instructions d'utilisation d'un PRODUIT fourni par REGEDENT ou par un fabricant tiers et

-la modification (y compris le reconditionnement et le réétiquetage) d'un PRODUIT déjà mis sur le marché ou mis en service, de telle sorte que la conformité aux exigences applicables peut en être affectée.

Le DISTRIBUTEUR fournit

-les informations fournies par REGEDENT concernant un PRODUIT déjà mis sur le marché et

-d'autres informations conformes aux informations fournies par REGEDENT qui sont nécessaires pour commercialiser le PRODUIT dans le TERRITOIRE

Le DISTRIBUTEUR doit tenir un registre conformément aux dispositions nationales dans tous les pays du TERRITOIRE applicables.

8. IDENTIFICATION ET TRAÇABILITÉ

REGEDENT ou le fabricant tiers doit maintenir un système permettant d'assurer l'identification correcte et l'acceptation des matériaux, des composants et des PRODUITS tout au long du cycle de fabrication, ainsi que des registres permettant la traçabilité des matériaux et des composants utilisés dans un lot ou un lot particulier de PRODUITS finis.

REGEDENT stocke et conserve, de préférence par voie électronique, l'identifiant unique du dispositif (UDI) des PRODUITS qu'il a fournis au DISTRIBUTEUR.

REGEDENT et/ou le fabricant tiers doivent tracer le PRODUIT fourni au DISTRIBUTEUR.

Le DISTRIBUTEUR doit établir des processus et prendre des mesures adéquates pour garantir la traçabilité complète des PRODUITS depuis la réception des PRODUITS de REGEDENT jusqu'à la livraison à l'utilisateur qui met le PRODUIT en service.

Le DISTRIBUTEUR est tenu d'identifier et/ou de marquer clairement les PRODUITS (par exemple en apposant un autocollant "non destiné à l'usage humain") qui ne doivent pas être utilisés chez l'homme (par exemple, mais sans s'y limiter, l'utilisation à des fins de formation/démonstration).

Le DISTRIBUTEUR stocke et tient à jour en permanence les registres des PRODUITS vendus, en indiquant le nom et le numéro d'article du PRODUIT, le numéro de lot, la date de péremption ainsi que les coordonnées du destinataire qui a acquis le produit, le nombre de PRODUITS expédiés et la date de transfert au destinataire.

Le DISTRIBUTEUR stocke et conserve, de préférence par des moyens électroniques, l'identifiant unique de l'appareil (UDI) des PRODUITS qu'il a fournis ou avec lesquels il a été fourni.

À la fin du contrat - que ce soit pour une expiration régulière, une annulation ou une cessation des activités du DISTRIBUTEUR, ou pour toute autre raison - REGEDENT doit disposer des données mentionnées dans la phrase ci-dessus. REGEDENT n'utilisera pas ces données pour d'autres raisons que la traçabilité, à moins que d'autres accords n'aient été conclus entre REGEDENT et le DISTRIBUTEUR.

Le DISTRIBUTEUR est tenu d'assurer la traçabilité des PRODUITS conformément aux exigences des autorités européennes (pour l'instant, 30 ans après la livraison pour les produits allogéniques, 15 ans pour les autres produits) et - le cas échéant - des autorités du TERRITOIRE : 30 ans après la livraison pour les produits allogéniques, 15 ans pour les autres produits) et - le cas échéant - des autorités du TERRITOIRE.

9.L'ENTRETIEN DES PRODUITS (STOCKAGE ET TRANSPORT)

Le DISTRIBUTEUR doit s'assurer que, pendant que le PRODUIT est sous sa responsabilité, les conditions de stockage ou de transport sont conformes aux conditions fixées pour chaque PRODUIT.

Les PRODUITS pour lesquels les conditions de stockage et de transport n'ont pas été respectées conformément aux exigences spécifiées sont des produits non conformes et doivent être traités conformément aux exigences de gestion de la non-conformité.

Le DISTRIBUTEUR doit s'assurer que la date de péremption du PRODUIT stérile est adaptée aux besoins de l'utilisateur (ceci s'applique également aux produits en consignation). Cela signifie que le DISTRIBUTEUR doit s'assurer que les PRODUITS sont vendus ou, s'ils sont en consignation, renvoyés au DISTRIBUTEUR, avant la date de péremption du PRODUIT.

Le DISTRIBUTEUR doit informer le REGEDENT de tous les produits de tiers qui sont vendus dans l'intention d'être utilisés en combinaison avec le PRODUIT avant sa première utilisation. Ces informations doivent contenir la documentation décrivant les produits concernés (par exemple : dessins, échantillons, brochures, etc.). REGEDENT ou le fabricant tiers n'assume aucune responsabilité quant à l'utilisation de produits tiers, sauf accord écrit exprès.

10. LA SURVEILLANCE POST-MARCHÉ

Le DISTRIBUTEUR est tenu de s'assurer que les utilisateurs qui achètent les produits connaissent les instructions d'utilisation spécifiques du PRODUIT et obtiennent des versions mises à jour des instructions si nécessaire et approprié.

Le DISTRIBUTEUR doit coopérer avec REGEDENT pour recueillir et fournir des informations sur les réactions et les plaintes des utilisateurs.

11. TRAITEMENT DES PLAINTES ET VIGILANCE

REGEDENT ou le fabricant tiers procède à une évaluation des PRODUITS suspectés de présenter un risque inacceptable ou une autre non-conformité.

REGEDENT ou le fabricant tiers veille à ce que les mesures nécessaires soient prises pour mettre ce PRODUIT en conformité, le retirer ou le rappeler, selon le cas.

REGEDENT et/ou le fabricant tiers doivent coopérer avec le DISTRIBUTEUR pour permettre la coopération avec les autorités compétentes d'un pays du TERRITOIRE, sur demande, concernant toute mesure prise pour éliminer les risques posés par les PRODUITS qu'ils ont mis à disposition sur le marché.

Le DISTRIBUTEUR qui a reçu des plaintes ou des rapports de la part de sujets, d'utilisateurs ou d'autres personnes concernant des incidents suspectés et/ou des événements indésirables liés à un PRODUIT que le DISTRIBUTEUR a mis à disposition, doit sans délai excessif transmettre ces informations à REGEDENT.

Le DISTRIBUTEUR coopère avec REGEDENT et/ou le fabricant tiers, les organismes notifiés et les autorités compétentes pour effectuer une évaluation des PRODUITS suspectés de présenter un risque inacceptable ou une autre non-conformité et pour fournir à REGEDENT et/ou au fabricant tiers le produit faisant l'objet d'une réclamation.

Le DISTRIBUTEUR coopère avec le REGEDENT et/ou le fabricant tiers, les organismes notifiés et les autorités compétentes pour s'assurer que les mesures nécessaires à la mise en conformité, au retrait ou au rappel du PRODUIT, selon le cas, sont prises.

Lorsque le DISTRIBUTEUR considère ou a des raisons de croire que le PRODUIT présente un risque grave, le DISTRIBUTEUR doit également informer immédiatement les autorités compétentes du pays du TERRITOIRE dans lequel le DISTRIBUTEUR a mis le PRODUIT à disposition, en donnant des détails, en particulier, sur la non-conformité et sur toute action entreprise.

Si le DISTRIBUTEUR est tenu de déposer un rapport relatif aux PRODUITS auprès des autorités compétentes du TERRITOIRE, il doit fournir à REGEDENT et/ou au fabricant tiers une copie de son rapport avant ou, si aucune disposition préalable n'est légalement autorisée, en même temps que sa soumission à l'autorité compétente.

Le DISTRIBUTEUR doit immédiatement (dans les 24 heures) informer REGEDENT et/ou le fabricant tiers en cas d'avis de sécurité sur le terrain affectant les PRODUITS dans le TERRITOIRE.

Le DISTRIBUTEUR tient un registre des réclamations, des rappels et des retraits, et tient le REGEDENT informé de ce suivi et lui fournit toute information à sa demande.

En cas d'enquête par les autorités compétentes, des copies des rapports de plainte individuels ou des résumés de plainte sont disponibles par écrit auprès du DISTRIBUTEUR pendant les heures normales de bureau.

12. AUDIT ET INSPECTIONS

Le DISTRIBUTEUR doit permettre à REGEDENT ou à un fabricant tiers d'effectuer des audits chez le DISTRIBUTEUR (pendant les heures de travail normales) afin de vérifier sa conformité aux exigences et obligations convenues ainsi qu'aux lois et réglementations applicables, après notification écrite préalable de 60 jours.

Le DISTRIBUTEUR autorise et soutient les inspections inopinées effectuées par l'organisme notifié de REGEDENT ou par un fabricant tiers et/ou par les autorités compétentes.

REGEDENT communique les résultats de l'audit au moyen d'un rapport d'audit ou d'extraits de celui-ci.

Le DISTRIBUTEUR doit informer REGEDENT immédiatement (dans les 24 heures) lorsque des inspections par un organisme notifié de REGEDENT ou un fabricant tiers et/ou les autorités compétentes sont prévues ou ont lieu.

Le DISTRIBUTEUR doit informer REGEDENT immédiatement (dans les 24 heures) lorsqu'il reçoit une lettre d'avertissement ou d'autres observations significatives/citations réglementaires de la part de l'organisme notifié de REGEDENT ou d'un fabricant tiers et/ou des autorités compétentes.

Le DISTRIBUTEUR communique les résultats des inspections effectuées par l'organisme notifié de REGEDENT ou par un fabricant tiers et/ou par les autorités compétentes à REGEDENT immédiatement (dans les 24 heures) en cas d'observation significative ou dans les 10 jours ouvrables en cas d'autres observations.

Le DISTRIBUTEUR planifie et exécute des activités visant à remédier aux observations faites lors de ces audits et inspections.

Le plan des activités est communiqué au REGEDENT dans le délai indiqué dans le rapport d'audit/d'inspection.

13.LA GESTION DE LA NON-CONFORMITÉ (Y COMPRIS LE CONTRÔLE DES PRODUITS NON CONFORMES, LES REPRISES)

Lorsque REGEDENT ou le fabricant tiers considère ou a des raisons de croire qu'un PRODUIT n'est pas conforme aux exigences réglementaires applicables, REGEDENT ou le fabricant tiers informe le DISTRIBUTEUR de la non-conformité (potentielle).

REGEDENT ou le fabricant tiers procède à une évaluation des PRODUITS suspectés de présenter une non-conformité.

REGEDENT ou le fabricant tiers veille à ce que les mesures nécessaires soient prises pour mettre ce PRODUIT en conformité, le retirer ou le rappeler, selon le cas.

REGEDENT ou le fabricant tiers doit coopérer avec le DISTRIBUTEUR pour informer les autorités compétentes des pays du TERRITOIRE dans lesquels le DISTRIBUTEUR a mis le PRODUIT non conforme (potentiel) à disposition sur le marché.

Lorsque le DISTRIBUTEUR considère ou a des raisons de croire qu'un PRODUIT (y compris les marchandises retournées) n'est pas conforme aux exigences réglementaires, le DISTRIBUTEUR ne doit pas mettre le PRODUIT à disposition sur le marché tant qu'il n'a pas été mis en conformité.

Le DISTRIBUTEUR doit immédiatement (dans les 24 heures) informer REGEDENT et/ou le fabricant tiers de la non-conformité (potentielle) identifiée et des mesures prises pour empêcher la mise à disposition du PRODUIT sur le marché.

Si le DISTRIBUTEUR considère ou a des raisons de croire qu'un PRODUIT qu'il a mis à disposition sur le marché n'est pas conforme aux exigences réglementaires applicables, le DISTRIBUTEUR doit immédiatement (dans les 24 heures) informer REGEDENT et/ou le fabricant légal en donnant des détails, en particulier, sur la non-conformité (potentielle) et sur toute action entreprise.

Lorsque le DISTRIBUTEUR considère ou a des raisons de croire que le PRODUIT présente un risque grave ou est un PRODUIT falsifié, il en informe l'autorité compétente du TERRITOIRE dans lequel il est établi.

Le DISTRIBUTEUR doit immédiatement (dans les 24 heures) informer REGEDENT de toute déclaration faite aux autorités compétentes.

Le DISTRIBUTEUR doit coopérer avec REGEDENT ou le fabricant tiers pour effectuer une évaluation des PRODUITS suspectés de présenter un risque inacceptable ou une autre non-conformité et pour fournir le produit non conforme disponible à REGEDENT ou au fabricant tiers.

Le DISTRIBUTEUR doit prendre sans délai toutes les mesures appropriées et dûment justifiées demandées par REGEDENT ou le fabricant tiers pour mettre le PRODUIT en conformité avec le risque présenté par le PRODUIT et d'une manière proportionnée à la nature du risque.

Le DISTRIBUTEUR doit coopérer avec REGEDENT ou le fabricant tiers pour informer les autorités compétentes des pays du TERRITOIRE dans lesquels le PRODUIT non conforme (potentiel) a été mis à disposition sur le marché.

Le DISTRIBUTEUR est responsable de l'identification, du marquage clair (par exemple en étiquetant les PRODUITS "produit non conforme"), de la séparation et de la mise en quarantaine des PRODUITS qui ne doivent pas être utilisés chez l'homme (comme, mais sans s'y limiter, une déviation dans le transport et le stockage ou une non-conformité (potentielle) du produit, qui n'ont été remarquées et communiquées qu'après que les PRODUITS ont été livrés au DISTRIBUTEUR).

Le DISTRIBUTEUR doit tenir un registre des PRODUITS non conformes (potentiels) et des mesures prises, et tenir REGEDENT informé de ce suivi et fournir à REGEDENT ou au fabricant tiers toute information à leur demande.

En cas d'enquête des autorités compétentes, des copies des rapports de non-conformité individuels ou des résumés de non-conformité sont disponibles par écrit auprès du DISTRIBUTEUR pendant les heures normales de bureau.

14. ACTION CORRECTIVE ET ACTION PRÉVENTIVE

REGEDENT ou le fabricant tiers s'assure que les actions correctives et préventives nécessaires pour mettre ou maintenir le PRODUIT en conformité avec le risque présenté par le PRODUIT et d'une manière proportionnée à la nature du risque sont prises.

Le DISTRIBUTEUR doit prendre sans délai toutes les mesures correctives appropriées et dûment justifiées demandées par REGEDENT ou le fabricant tiers pour mettre le PRODUIT en conformité avec le risque présenté par le PRODUIT et d'une manière proportionnée à la nature du risque.

Le DISTRIBUTEUR doit prendre toutes les mesures préventives appropriées et dûment justifiées qui lui sont confiées par REGEDENT ou par un fabricant tiers afin d'éviter une éventuelle non-conformité du PRODUIT en rapport avec le risque potentiel présenté par le PRODUIT, et ce d'une manière proportionnée à la nature du risque.

Le DISTRIBUTEUR tiendra un registre des actions entreprises et fournira à REGEDENT ou au fabricant tiers toute information à leur demande.

B. CONDITIONS D'UTILISATION DE L'E-SHOP DE REGEDENT ITALY SRL

Les présentes conditions générales de vente régissent tous les contrats de vente actuels et futurs entre Regedent Italia S.r.l., dont le siège est situé Via Enrico Fermi 18, Sandrigo, CF et TVA 04303930244 et toute personne morale ou professionnelle assujettie à la TVA (ci-après "l'acheteur") pour l'achat de produits auprès de Regedent Italia.

1. POLITIQUE DE RETOUR

Nous n'acceptons pas les retours qui n'ont pas été convenus au préalable avec le siège.
Les retours autorisés se font uniquement pour remplacement, dans un délai de 15 jours à compter de la livraison des produits, dans le cas d'une erreur dans la formulation de la commande par l'Acheteur ou d'un mauvais traitement par Regedent.
Les produits retournés autorisés doivent d'abord être confirmés et approuvés par écrit par Regedent Italia, après vérification des lots, des dates d'expiration et du nombre de pièces.
Les produits intacts doivent être renvoyés dans un emballage rigide à notre bureau Regedent Italie, accompagnés d'un document de retour indiquant la quantité, le lot et la date de péremption.

2. TRAITEMENT DES DONNÉES PERSONNELLES

L'acheteur donne son consentement à l'utilisation de ses données personnelles aux fins de l'exécution du contrat, notant que Regedent Italie dans le traitement de ces données observera les principes énoncés dans le Reg. EU n. 679/2016.

3. DROIT APPLICABLE ET JURIDICTION

Les présentes conditions de vente sont régies par le droit italien. Tout litige entre les parties concernant les présentes conditions de vente et/ou les contrats conclus sur la base de celles-ci relèvera de la compétence exclusive du tribunal de Vicenza, à l'exclusion de tout autre forum concurrent et/ou alternatif.

4. FORCE MAJEURE

Si Regedent Italia n'est pas en mesure de livrer les produits en raison d'événements extraordinaires et imprévisibles échappant à son contrôle, les obligations de livraison de Regedent Italia seront considérées comme suspendues jusqu'à ce que ces obstacles perdurent. Il incombe à Regedent Italia de notifier à l'acheteur son intention de prolonger le délai de livraison convenu ou de résilier le contrat de vente, sans encourir aucune responsabilité.

5. LIVRAISON

Les délais de livraison sont de 48 à 72 heures ouvrables, selon la destination.
En cas de virement anticipé, la commande ne sera traitée que lorsque le montant sera crédité sur le compte de Regedent Italie.
La livraison est effectuée "ex works Regedent Italy / Regedent AG", de sorte que les frais de transport, ainsi que les risques et dangers qui en découlent (dommages et imprévus à partir du moment de la livraison au transporteur), sont supportés par l'Acheteur, cessant toute responsabilité de Regedent Italy / Regedent AG.
En aucun cas, l'acheteur ne peut prétendre à une indemnisation et/ou à des dommages-intérêts pour de prétendus dommages directs ou indirects dus à un retard de livraison.
Les retards éventuels ne donnent pas le droit à l'acheteur d'annuler la commande ou de refuser les marchandises.
L'expédition et le transport des produits sont à la charge de Regedent, tout dommage ou imprévu à partir du moment de la livraison au transporteur pour l'expédition à l'acheteur sont à la charge de l'acheteur.

6. PLAINTES

Les réclamations sont valables dans les 8 jours suivant la livraison des marchandises et doivent être communiquées par écrit par e-mail.
En cas de contestation des marchandises livrées, en cas d'erreur de commande, l'Acheteur s'engage à les tenir à notre disposition et à ne pas utiliser, même partiellement, les produits achetés.
Notre responsabilité ne s'étend pas aux conséquences de l'utilisation des produits.
Pour toute information complémentaire, vous pouvez contacter l'équipe Regedent Italia par e-mail à l'adresse info@regedent.it.