CLAUSE DE NON-RESPONSABILITÉ

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REGEDENT fera des efforts raisonnables pour inclure des informations à jour et exactes sur ce site Web, mais ne fait aucune déclaration, garantie ou assurance quant à la disponibilité, l'exactitude, la justesse ou l'exhaustivité de ce site Web, de ses informations ou de son contenu. REGEDENT ne peut être tenu responsable de tout dommage ou préjudice résultant de l'accès ou de l'impossibilité d'accès à ce site Web, de l'utilisation ou de la confiance accordée à ce site Web ou à toute information fournie sur ce site Web.

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Ce site Web, son contenu et ses informations sont fournis " en l'état " sans garantie d'aucune sorte. Dans toute la mesure permise par la loi applicable et à l'exception de ce qui est spécifiquement énoncé dans les présentes, REGEDENT ne donne aucune garantie ni ne fait aucune déclaration de quelque nature que ce soit concernant le site Web, son contenu ou les produits ou services que REGEDENT ou tout autre tiers fournit ou vend. REGEDENT décline expressément toute garantie implicite ou explicite de qualité marchande, d'adéquation à un usage particulier ou d'absence de contrefaçon à cet égard.

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Certaines juridictions n'autorisent pas l'exonération de garanties implicites, de sorte que l'exonération qui précède peut ne pas s'appliquer à vous.

Les portraits de personnes figurant sur ce site sont présentés à des fins d'illustration uniquement. Ces personnes ne sont pas des utilisateurs réels des produits REGEDENT, ni des patients qui ont reçu un traitement avec ces produits, sauf indication contraire. Tous les noms de produits, qu'ils apparaissent ou non en gros caractères ou avec le symbole de la marque, sont des marques de commerce de REGEDENT, de ses sociétés affiliées, de ses sociétés apparentées ou de ses concédants de licence ou partenaires de coentreprise, sauf indication contraire.

CONDITIONS GÉNÉRALES

1. Champ d'application des conditions générales

Les présentes conditions générales de vente (CGV) font partie intégrante de tous les contrats relatifs aux livraisons et autres prestations de services entre REGEDENT AG (ci-après dénommée REGEDENT) et ses clients. REGEDENT peut réviser ou modifier les CG à tout moment et à son gré. Les CG actuellement en vigueur sont publiées à l'adresse suivante www.regedent.com. Des conditions différentes ne sont applicables que si elles sont expressément acceptées par REGEDENT par écrit.

2. Conclusion d'accords

Toutes les offres de REGEDENT ainsi que les spécifications techniques, les illustrations de catalogues, les descriptions de produits, etc. sont sans engagement, à moins qu'une offre ferme ne soit expressément faite par REGEDENT. L'offre est considérée comme acceptée dès qu'elle est signée et renvoyée par le client ou que le client notifie son approbation par e-mail. Les commandes du client ne sont également valables que sous réserve des CGV de REGEDENT en vigueur.

3. Prix et conditions de paiement, défaillance du client, droit de rétention, compensation

3.1 Sauf convention expresse contraire, les prix sont déterminés sur la base de la liste de prix REGEDENT en vigueur au moment de la passation de la commande. Tous les prix sont indiqués en francs suisses, y compris la taxe sur la valeur ajoutée légale. En l'absence d'accord séparé, les prix ne comprennent pas les frais de transport et de livraison, les frais d'emballage, les assurances, les droits de douane, etc. (EX WORKS, Incoterms 2010). Aucun frais de livraison n'est facturé pour la livraison normale de marchandises d'une valeur supérieure à 600 CHF.

3.2 Les factures sont payables dans les 30 jours suivant la date de facturation (strictement net). Le paiement n'est considéré comme effectué qu'à partir du moment où REGEDENT peut disposer du montant correspondant (un reçu de paiement).

3.3 Si le client est responsable d'un retard dans la réception des objets livrés ou dans le paiement du prix d'achat, REGEDENT peut - si la loi l'exige - résilier le contrat après l'expiration d'un délai supplémentaire approprié et exiger des dommages-intérêts au lieu de la prestation.

3.4 Les lettres de change et les chèques ne sont acceptés que pour être traités et sont considérés comme constituant un paiement dès qu'ils sont crédités sans condition. Tous les frais connexes sont à la charge du client.

3.5 En ce qui concerne les créances de REGEDENT, le donneur d'ordre ne peut faire valoir son droit de rétention que s'il se fonde sur des créances incontestées, prêtes à être décidées ou juridiquement valables, résultant du même rapport contractuel. Le client ne peut compenser ses créances que par ses propres créances incontestées, en état d'être jugées ou juridiquement valables.

4. Exécution partielle, délai de livraison, force majeure, livraison à soi-même, retard de livraison, transfert de risque, livraison, assurance transport.

4.1 REGEDENT est en droit d'effectuer des livraisons partielles, à condition que cela ne soit pas inacceptable pour le client.

4.2 Les délais et dates de livraison ne sont contraignants que s'ils ont été expressément fixés par écrit lors de la conclusion du contrat. Les délais et dates de livraison sont considérés comme respectés si, avant leur expiration, le produit à livrer a quitté l'usine ou l'entrepôt de REGEDENT ou si la disponibilité de l'expédition a été signalée.

4.3 En cas de force majeure ou d'autres circonstances imprévisibles indépendantes de la volonté de REGEDENT (p. ex. perturbations de l'exploitation, grèves légales, lock-out, guerre, embargos à l'importation et à l'exportation, pénurie d'énergie et de matières premières, mesures officielles) qui l'empêchent temporairement de livrer les produits conformément aux dates ou délais de livraison convenus, ces dates et délais de livraison sont prolongés - y compris pendant la période de retard - de la période pendant laquelle l'exécution est entravée en raison de ces circonstances. Si une telle perturbation dure plus de trois mois, les deux parties sont en droit de résilier le contrat. Les droits légaux de résiliation ne sont pas affectés.

4.4 Si un fournisseur de REGEDENT n'effectue pas une livraison ou ne la livre pas à temps, REGEDENT ne sera pas considérée comme étant en défaut vis-à-vis du client, à condition que REGEDENT ne soit en aucun cas responsable de la livraison manquée ou tardive. REGEDENT peut se retirer du contrat s'il est clair qu'elle ne recevra pas les fournitures pertinentes des biens commandés en raison de circonstances indépendantes de sa volonté.

4.5 Si REGEDENT est en retard, le client ne peut exiger, en plus de la livraison elle-même, que la réparation des dommages causés par le retard si REGEDENT a agi intentionnellement ou par négligence. Si REGEDENT est considérée comme ayant agi avec une légère négligence, la responsabilité est limitée aux dommages prévisibles et typiques du contrat respectif, mais elle ne dépasse pas 5% du prix d'achat convenu pour les parties du produit que REGEDENT est en retard de livraison.

4.6 Sauf convention contraire, les livraisons sont effectuées aux risques et aux frais du client. Le risque est transféré au client dès que la marchandise quitte l'usine ou l'entrepôt de REGEDENT ou, en cas de livraison directe, l'usine ou l'entrepôt du fabricant travaillant pour le compte de REGEDENT et dès qu'elle est remise à l'expéditeur, au transporteur ou à toute autre personne chargée d'effectuer la livraison. Si la livraison est retardée pour des raisons indépendantes de la volonté de REGEDENT ou si le client n'accepte pas la marchandise à temps malgré le fait que la marchandise lui soit proposée, le risque est considéré comme transféré au client au moment où il est informé que la marchandise est prête à être livrée.

4.7 Pour les livraisons, REGEDENT définit le mode de livraison et l'expéditeur à son gré, pour autant qu'aucun accord particulier n'ait été conclu. A la demande du client, REGEDENT conclut une assurance transport aux frais du client. Tout dommage subi pendant le transport doit être immédiatement (au plus tard dans les cinq (5) jours) signalé à REGEDENT et à l'expéditeur responsable de la livraison.

5. Livraison et retour

5.1 Les articles standard figurant dans le catalogue des produits sont normalement disponibles en stock.

5.2 Dans la mesure où les produits standard et leur emballage d'origine sont intacts ("produits standard intacts"), ceux-ci peuvent être retournés dans les 14 jours suivant la date de facturation contre une note de crédit sans déduction. Si les produits standard intacts sont retournés plus de 14 jours après la date de facturation, des frais de traitement de 40 CHF seront facturés. Les produits standard intacts retournés plus de trois mois après la date de facturation ne sont crédités qu'à hauteur de 50%. Les produits standard intacts retournés plus de six mois après la date de facturation ne sont plus crédités. Une copie de la facture doit être jointe à chaque livraison de retour.

6. Notification des défauts et responsabilité pour les défauts

6.1 Le client est tenu de contrôler l'ensemble de la livraison dès la réception de la marchandise et de signaler immédiatement (au plus tard après sept (7) jours) par écrit à REGEDENT les défauts constatés, avec une description détaillée. Les vices cachés doivent être signalés à REGEDENT dès leur découverte (au plus tard après sept (7) jours).

6.2 Si, lors de la réception de la marchandise par l'entreprise de transport, le client constate des dommages visibles de l'extérieur sur la marchandise livrée ou s'il constate qu'il manque quelque chose, il lui incombe de faire certifier la perte ou le dommage par l'entreprise de transport (avis de dommage), d'en informer immédiatement REGEDENT et de lui remettre le certificat. Il en va de même pour les pertes ou les dommages qui n'étaient pas visibles de l'extérieur à l'origine et qui sont découverts ultérieurement par le client.

6.3 Si la marchandise présente des défauts matériels, REGEDENT a le choix de remplir ses obligations contractuelles en éliminant les défauts ou en livrant une nouvelle marchandise sans défaut. Si REGEDENT opte pour l'élimination d'un défaut, elle doit prendre en charge tous les frais nécessaires à l'élimination du défaut (en particulier les frais de transport), à moins que ces frais ne soient occasionnés par la livraison de la marchandise à un autre endroit que le lieu d'exécution.

6.4 Si REGEDENT ne remplit pas ses obligations malgré au moins deux tentatives ultérieures, le client est autorisé à décider à son gré de résilier le contrat, de demander une réduction du prix ou d'exiger des dommages et intérêts.

6.5 Le droit à la garantie ne peut naître que si l'objet de la livraison présente des dommages matériels au moment du transfert des risques (en particulier des défauts de fabrication ou de matériaux). Le droit à la garantie ne peut être exercé en raison d'une utilisation ou d'un traitement inapproprié ou inadéquat de l'objet de la livraison, de l'usure naturelle ou de conditions d'utilisation inadaptées.

6.6 Aucun défaut ne sera considéré comme existant si le service a été fourni par REGEDENT conformément aux informations fournies par le client. Les déviations mineures ne constituent pas non plus un défaut.

6.7 Le client n'est en droit de faire valoir des droits à des dommages-intérêts pour cause de défauts que dans la mesure où la responsabilité de REGEDENT n'est pas exclue ou limitée conformément aux dispositions suivantes ou à d'autres dispositions. Les prétentions plus étendues ou les prétentions autres que celles mentionnées dans le présent paragraphe sont exclues.

6.8 Le délai de prescription pour les réclamations fondées sur des dommages matériels est de 12 mois à compter du transfert des avantages et des risques.

6.9 Dans la mesure où l'objet de la livraison défectueux est un produit tiers, REGEDENT est en droit de céder au donneur d'ordre ses prétentions fondées sur les défauts à l'encontre des fournisseurs et d'informer le donneur d'ordre de la possibilité de faire valoir (légalement) ces prétentions. Conformément aux paragraphes 7.1 - 7.4, une revendication ne peut être exercée à l'encontre de REGEDENT que si les revendications à l'encontre des fournisseurs sont inapplicables malgré leur revendication (légale) en temps voulu.

7. Limitation de la responsabilité

7.1 REGEDENT n'assume la responsabilité qu'en cas d'intention et de négligence grave. REGEDENT n'assume aucune responsabilité pour le manque à gagner, les dommages collatéraux, les dommages indirects, les dommages spéciaux, les dommages consécutifs ou les dommages similaires.

7.2. Si REGEDENT doit répondre d'une violation par négligence légère d'une obligation contractuelle importante, sa responsabilité se limite aux dommages prévisibles et typiques d'un contrat de ce type. Elle n'assume aucune responsabilité pour le manque à gagner, les dommages collatéraux, les dommages indirects, les dommages spéciaux, les dommages consécutifs ou autres dommages similaires.

7.3 Dans les cas où l'exécution de l'obligation contractuelle respective était impossible dès le départ, REGEDENT n'assume la responsabilité que si elle avait connaissance de l'obstacle à l'exécution ou si le fait qu'elle n'en avait pas connaissance peut être attribué à une négligence grave.

7.4 Les exclusions et limitations de responsabilité susmentionnées ne s'appliquent pas dans les cas où des défauts sont frauduleusement dissimulés ou dans les cas où une garantie de qualité est fournie, spécifiant la responsabilité pour les réclamations fondées sur la loi sur la responsabilité du fait des produits et pour les dommages corporels.

7.5 Lorsque la responsabilité de REGEDENT est exclue ou limitée, cela s'applique également à la responsabilité personnelle de son personnel, de ses ouvriers, de ses employés, de ses représentants et de ses agents.

7.6 À l'exception des droits découlant d'actes illicites, les droits du client à des dommages-intérêts dans les cas où la responsabilité est limitée conformément au présent article se prescrivent un an après le début du délai de prescription légal.

8. Conservation du titre

8.1 Toutes les marchandises livrées par REGEDENT restent la propriété de REGEDENT (marchandise réservée) jusqu'à ce que toutes les créances de REGEDENT découlant du rapport contractuel ainsi que toutes les autres créances que REGEDENT peut faire valoir à l'encontre du client, quel qu'en soit le motif juridique, maintenant ou à l'avenir (y compris toutes les créances de solde de compte courant) soient entièrement réglées. Ceci est également valable lorsque des paiements ont été effectués sur des créances spécialement désignées. En ce qui concerne les comptes courants, les marchandises réservées servent de garantie pour les créances de paiement de REGEDENT.

8.2 Si le donneur d'ordre cesse ses paiements non seulement temporairement, demande l'ouverture d'une procédure de faillite concernant ses biens ou si une procédure de faillite est ouverte en rapport avec ses biens, le donneur d'ordre est tenu, à la demande de REGEDENT, de remettre la marchandise réservée qui est encore la propriété de REGEDENT. En outre, REGEDENT est en droit d'exiger la restitution de la marchandise réservée si le client agit de manière contraire au contrat, notamment en cas de retard de paiement. La reprise de la marchandise réservée ne constitue une résiliation du contrat que si elle est expressément déclarée comme telle par REGEDENT.

9. Lieu d'exécution, droit applicable, lieu de juridiction

9.1 Le lieu d'exécution de toutes les obligations découlant de la vente et de la livraison de nos produits est Zurich, Suisse.

9.2 Tant la relation de base que les présentes conditions générales sont jugées conformément au droit suisse.

9.3 Le seul lieu de juridiction pour tous les litiges est le tribunal ordinaire de Zurich, Suisse.

Juin 2014, REGEDENT AG, SUISSE

ATTRIBUTION DES RÔLES ET DES RESPONSABILITÉS EN MATIÈRE D'ASSURANCE QUALITÉ POUR LE REVENDEUR/DÉPÔT DENTAIRE

(Modification des conditions générales de REGEDENT)

1. Coordonnées de REGEDENT

REGEDENT AG
Zollikerstrasse 144
CH-8008 Zürich

Téléphone : +41 44 700 37 77
Fax : +41 44 700 47 97
REGEDENT GmbH
Pfarrgasse 6
DE-97337 Dettelbach

Téléphone : +49 9324 604 99 27
Fax : +49 9324 604 99 26
REGEDENT Italia Srl
via Enrico Fermi 18
Sandrigo VI-36066

Téléphone : +39 375 66 59 649


2. Détails du PRODUIT, y compris les conditions spécifiques de stockage et de transport

Nom du produitArticle n°.Détails du produitStockageTransport
SMARTBRANE0121.20010x10mm15-30°C Conserver au sec. Tenir à l'abri de la lumière du soleilTransport standard
SMARTBRANE0121.20115x20mm15-30°C Conserver au sec. Tenir à l'abri de la lumière du soleilTransport standard
SMARTBRANE0121.20220x30mm15-30°C Conserver au sec. Tenir à l'abri de la lumière du soleilTransport standard
SMARTBRANE0121.20330x40mm15-30° Garder au sec. Tenir à l'abri de la lumière du soleilTransport standard
LA greffeBG-A250,25g/ 0,25-1mm15-20°C Garder au sec. Tenir à l'abri de la lumière du soleilTransport standard
LA greffeBG-O50,5g/ 0,25-1mm15-20°C Garder au sec. Tenir à l'abri de la lumière du soleilTransport standard
LA greffeBG-A101g/ 0,25-1mm15-20°C Garder au sec. Tenir à l'abri de la lumière du soleilTransport standard
LA greffeBG-A202g/ 0,25-1mm15-20°C Garder au sec. Tenir à l'abri de la lumière du soleilTransport standard
LA greffeBG-B050,5g/ 1-2mm15-20°C Garder au sec. Tenir à l'abri de la lumière du soleilTransport standard
LA greffeBG-B101g/ 1-2mm15-20°C Garder au sec. Tenir à l'abri de la lumière du soleilTransport standard
PERISOLV0131.4011 boîte de 5 unités2-8°C, bien fermé, stockage à court terme (pendant une journée) à température ambianteTransport standard
HYADENTBS0651 seringue (1,0 ml)2-25°C Stocker dans un endroit sec. Ne pas exposer à la lumière directe du soleilTransport standard
HYADENT BGBS0912 ampoules (1,2 ml chacune)2-25°C Stocker dans un endroit sec. Ne pas exposer à la lumière directe du soleilTransport standard
OSOPIA0111.1010,5cc/ 0,25-1mmConserver à température ambiante dans un endroit sec.Transport standard
OSOPIA0111.1021 cc/ 0.25-1mmStocker à température ambiante dans un endroit sec.Transport standard
SMARTGRAFT0114.1010,25-1,0 mm, 0,5cc15-20°C Garder au sec. Tenir à l'abri de la lumière du soleilTransport standard
SMARTGRAFT0114.1020.25-1.0 mm, 1.0cc15-20°C Garder au sec. Tenir à l'abri de la lumière du soleilTransport standard
SMARTGRAFT0114.1030,25-1,0 mm, 2,0cc15-20°C Garder au sec. Tenir à l'abri de la lumière du soleilTransport standard
SMARTGRAFT0114.1050,25-1,0 mm, 4,0cc15-20°C Garder au sec. Tenir à l'abri de la lumière du soleilTransport standard
SMARTGRAFT0114.1121.0-2.0 mm, 1.0cc15-20°C Garder au sec. Tenir à l'abri de la lumière du soleilTransport standard
SMARTGRAFT0114.1131.0-2.0 mm, 2.0cc15-20°C Garder au sec. Tenir à l'abri de la lumière du soleilTransport standard
SMARTGRAFT0114.4500.25 - 1mm, 0.25cc15-20°C Garder au sec. Tenir à l'abri de la lumière du soleilTransport standard
SMARTGRAFT0114.4510,25 - 1mm, 0,5cc15-20°C Garder au sec. Tenir à l'abri de la lumière du soleilTransport standard

3.Définition

La " mise sur le marché " désigne la première mise à disposition des PRODUITS sur le marché du TERRITOIRE.

La " mise à disposition sur le marché " signifie toute fourniture du PRODUIT, pour distribution, consommation ou utilisation sur le marché du TERRITOIRE dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit.

La " mise en service " est le stade auquel le PRODUIT a été mis à la disposition de l'utilisateur final comme étant prêt à être utilisé sur le marché du TERRITOIRE pour la première fois pour l'usage auquel il est destiné.

Le terme " fabricant " désigne une personne physique ou morale qui fabrique le PRODUIT et le commercialise sous son nom ou sa marque.

Le " fabricant tiers " est le fabricant du PRODUIT sous licence de REGEDENT pour la distribution dans les pays du TERRITOIRE.

DISTRIBUTEUR " désigne toute personne physique ou morale de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant, qui met le PRODUIT à disposition sur le marché du TERRITOIRE, jusqu'au moment de la mise en service.

Mandataire : toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui a reçu et accepté un mandat écrit d'un fabricant, situé en dehors de l'Union, pour agir au nom du fabricant en ce qui concerne des tâches spécifiques relatives aux obligations de ce dernier au titre du présent règlement. NOTE : Eventuellement indiqué sur l'emballage du PRODUIT.

importateur " : toute personne physique ou morale établie dans l'Union européenne qui met sur le marché de l'Union européenne un dispositif provenant d'un pays tiers NOTE : éventuellement indiqué sur l'emballage du PRODUIT.

organisme notifié" : organisme d'évaluation de la conformité désigné conformément au règlement européen.

On entend par "identifiant unique de dispositif" ("UDI") une série de caractères numériques ou alphanumériques créée par des normes d'identification et de codage des dispositifs acceptées au niveau international et permettant d'identifier sans ambiguïté des dispositifs spécifiques sur le marché.

Le terme "utilisateur" désigne tout professionnel de la santé (tel que, mais sans s'y limiter, le praticien dentaire) ou toute personne non spécialisée qui utilise un PRODUIT.

Par "surveillance après commercialisation", on entend toutes les activités menées pour mettre en place et tenir à jour une procédure systématique permettant de recueillir et d'examiner de manière proactive l'expérience acquise avec les PRODUITS mis sur le marché, mis à disposition sur le marché ou mis en service, afin d'identifier tout besoin d'appliquer sans délai toute action corrective ou préventive nécessaire.

On entend par "non-conformité" une différence entre la caractéristique/valeur observée et la caractéristique/valeur de référence.

incident" : tout dysfonctionnement ou détérioration des caractéristiques ou des performances d'un PRODUIT mis à disposition sur le marché, y compris les erreurs d'utilisation dues aux caractéristiques ergonomiques, ainsi que toute insuffisance des informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable.

événement indésirable" : tout événement médical fâcheux, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique fâcheux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez les sujets, les utilisateurs ou d'autres personnes.

4.Réglementation

REGEDENT doit obtenir une licence pour les PRODUITS applicables auprès d'un fabricant tiers pour la distribution dans les pays du TERRITOIRE.

Le REGEMENTIER doit demander les preuves objectives disponibles nécessaires à l'enregistrement du PRODUIT ou à l'approbation/au certificat d'enregistrement du fabricant tiers demandé par les autorités compétentes des pays du TERRITOIRE.

REGEDENT doit informer le DISTRIBUTEUR lorsque ces licences, approbations réglementaires ou certificats sont révoqués.

REGEDENT ou le fabricant tiers doit fournir au DISTRIBUTEUR les preuves objectives, afin que le DISTRIBUTEUR soit en mesure de remplir l'obligation d'agir avec diligence par rapport aux exigences applicables dans le TERRITOIRE, lors de la mise à disposition du PRODUIT sur le marché.

(a) la déclaration de conformité UE applicable et le certificat CE applicable du PRODUIT

(b) les informations (par exemple, les instructions d'utilisation, les étiquettes) sur le PRODUIT à fournir

(c) les coordonnées de l'importateur (si le DISTRIBUTEUR n'agit pas en tant qu'importateur) et

(d) l'identification unique du dispositif (UDI) attribuée au PRODUIT

(e) la certification du système de gestion de la qualité de REGEDENT ou du fabricant tiers.

Lors de la mise à disposition du PRODUIT sur le marché, le DISTRIBUTEUR doit, dans le cadre de ses activités, agir avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences réglementaires applicables dans le TERRITOIRE et est responsable de l'enregistrement du PRODUIT auprès des autorités compétentes dans tous les pays du TERRITOIRE.

Avant de mettre le PRODUIT à disposition sur le marché du TERRITOIRE, le DISTRIBUTEUR doit vérifier que toutes les conditions suivantes sont remplies :

-le PRODUIT répond aux exigences réglementaires applicables dans le pays du TERRITOIRE, où le PRODUIT est mis à disposition sur le marché (par exemple, la marque CE et la déclaration de conformité de l'UE du dispositif établi)

-le PRODUIT est accompagné des informations (par exemple, les instructions d'utilisation, les étiquettes) conformément aux exigences réglementaires applicables dans le pays du TERRITOIRE, où le PRODUIT est mis à disposition sur le marché.

-pour les PRODUITS importés, l'importateur s'est conformé aux exigences réglementaires applicables dans le pays du TERRITOIRE, où le PRODUIT est mis à disposition sur le marché.

-que, le cas échéant, une identification unique du dispositif (UDI) a été attribuée au PRODUIT.

5.gestion de la qualité

REGEDENT et/ou le DISTRIBUTEUR doivent établir et maintenir un système de gestion de la qualité approprié, conforme aux lois, réglementations et normes applicables, afin de garantir le maintien du niveau de qualité lors de l'exécution des activités liées à l'assurance qualité du PRODUIT.

Le DISTRIBUTEUR doit s'assurer que les enregistrements et informations relatifs à l'assurance qualité du PRODUIT sont créés, stockés et gérés en utilisant une protection appropriée et en permettant un accès futur pendant une période de conservation d'au moins 15 ans.

À la fin du contrat, le DISTRIBUTEUR doit s'assurer que les données et les enregistrements critiques décrits dans le présent contrat d'assurance qualité restent disponibles pendant la durée de conservation ou sont transférés à REGEDENT.

6.gestion des ressources

Le REGEDENT doit s'assurer qu'il dispose des ressources appropriées (telles que, mais non limitées aux ressources humaines et à l'infrastructure) pour remplir les obligations du présent accord.

REGEDENT est responsable de la fourniture d'informations et de formations sur le PRODUIT au DISTRIBUTEUR.

Le DISTRIBUTEUR doit s'assurer qu'il dispose des ressources appropriées (telles que, mais non limitées aux ressources humaines et à l'infrastructure) pour remplir les obligations de cet accord.

Le DISTRIBUTEUR est responsable du fait que le personnel impliqué dans la mise à disposition du PRODUIT sur le marché est convenablement qualifié, par son éducation, sa formation ou son expérience dans le domaine médical concerné, pour accomplir ses tâches en conformité avec les exigences réglementaires applicables dans les pays du TERRITOIRE.

Le DISTRIBUTEUR est responsable de l'instruction et de la formation de l'utilisateur sur le PRODUIT par l'intermédiaire de son personnel.

Le DISTRIBUTEUR doit maintenir et fournir à REGEDENT, sur demande, un organigramme ainsi que les compétences requises pour chaque personne impliquée dans la mise à disposition du PRODUIT sur le marché ainsi que pour le représentant du management de la qualité et le responsable des affaires réglementaires : description de poste, plan de formation et dossiers de formation.

7.contrôle de la conception

(y compris l'étiquetage, le matériel de promotion, de vente et de formation, l'évaluation de la conformité, l'enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques).

REGEDENT ou le fabricant tiers est seul responsable de la conception du PRODUIT, y compris de l'emballage du PRODUIT et des informations qui l'accompagnent, ainsi que de leur traduction.

Les modifications de la conception du PRODUIT sont notifiées au DISTRIBUTEUR en temps utile.

REGEDENT ou le fabricant tiers doit s'assurer que le PRODUIT est accompagné des informations conformes aux exigences réglementaires applicables dans le TERRITOIRE dans la ou les langues officielles des pays du TERRITOIRE dans lesquels le PRODUIT est mis à la disposition de l'utilisateur. Les mentions figurant sur l'étiquette doivent être indélébiles, facilement lisibles et clairement compréhensibles par l'utilisateur prévu.

REGEDENT ou le fabricant tiers fournit au DISTRIBUTEUR l'étiquetage, le matériel de promotion et de vente et le matériel de formation disponibles en langue anglaise pour qu'ils soient traduits dans la ou les langues officielles des pays du TERRITOIRE.

REGEDENT fournit des spécimens ou des fichiers imprimés de l'étiquetage, du matériel de promotion et de vente et du matériel de formation dans la ou les langues officielles des pays du TERRITOIRE.

Il est de l'obligation de REGEDENT ou du fabricant tiers de :

-examiner et approuver toute modification de l'étiquetage, du matériel de promotion, de vente et de formation (y compris la création d'un nouveau matériel) du PRODUIT proposée par le DISTRIBUTEUR dans les 14 jours précédant la mise sur le marché.

-pour justifier tout rejet de la modification proposée par le DISTRIBUTEUR.

REGEDENT ou le fabricant tiers doit enregistrer (modifications) le fabricant, le mandataire et l'importateur par soumission au système électronique avant de mettre le PRODUIT sur le marché.

REGEDENT ou le fabricant tiers doit confirmer les données (modifications) du fabricant, du mandataire et des importateurs soumises au système électronique d'enregistrement des opérateurs économiques sur une base annuelle.

Le DISTRIBUTEUR doit indiquer à REGEDENT ou au fabricant tiers les exigences particulières concernant les informations dont le PRODUIT est accompagné, conformément aux exigences réglementaires applicables dans chacun des pays du TERRITOIRE dans lequel le PRODUIT est mis à la disposition de l'utilisateur par le DISTRIBUTEUR.

Le DISTRIBUTEUR identifie la ou les langues officielles de chacun des pays de son TERRITOIRE.

Le DISTRIBUTEUR fournit la traduction de l'étiquetage, du matériel de promotion et de vente et du matériel de formation dans la ou les langues officielles des pays du TERRITOIRE, y compris une confirmation que la traduction est exacte et à jour. Il est de l'obligation du DISTRIBUTEUR de :

-soumettre à REGEDENT, en langue anglaise, toute modification prévue de l'étiquetage, du matériel de promotion, de vente et de formation (y compris la création d'un nouveau matériel) du PRODUIT, au moins 14 jours avant sa mise sur le marché et

-garantir l'obtention de l'approbation écrite de REGEDENT pour les modifications apportées à l'étiquetage (y compris l'emballage), au matériel de promotion et de vente et à la formation avant la mise sur le marché.

Le DISTRIBUTEUR n'est pas autorisé à faire l'une des choses suivantes :

-la mise à disposition sur le marché d'un PRODUIT sous son nom, son nom commercial enregistré ou sa marque déposée.

-modifier la destination d'un PRODUIT déjà mis sur le marché ou mis en service ;

-modifier l'emballage primaire, l'étiquette et le mode d'emploi d'un PRODUIT fourni par REGEDENT ou un fabricant tiers et

-modifier (y compris le reconditionnement et le réétiquetage) un PRODUIT déjà mis sur le marché ou mis en service de telle sorte que la conformité aux exigences applicables puisse être affectée.

Le DISTRIBUTEUR doit fournir

-les informations fournies par REGEDENT concernant un PRODUIT déjà mis sur le marché et

-d'autres informations, conformes aux informations fournies par REGEDENT, qui sont nécessaires à la commercialisation du PRODUIT dans le TERRITOIRE.

Le DISTRIBUTEUR doit tenir un registre selon les dispositions nationales dans tous les pays du TERRITOIRE applicables.

8. identification et traçabilité

REGEDENT ou le fabricant tiers doit maintenir un système permettant d'assurer l'identification et le statut d'acceptation des matériaux, des composants et des PRODUITS tout au long du cycle de fabrication, ainsi que des registres permettant la traçabilité des matériaux et des composants utilisés dans un lot ou un lot de fabrication particulier de PRODUITS finis.

REGEDENT doit stocker et conserver, de préférence par voie électronique, l'Identifiant Unique de Dispositif (UDI) des PRODUITS qu'il a fournis au DISTRIBUTEUR.

REGEDENT et/ou le fabricant tiers doivent tracer le PRODUIT fourni au DISTRIBUTEUR.

Le DISTRIBUTEUR doit établir des processus et prendre des mesures adéquates pour garantir une traçabilité complète des PRODUITS depuis la réception des PRODUITS de REGEDENT jusqu'à la livraison à l'utilisateur qui met le PRODUIT en service.

Le DISTRIBUTEUR est tenu d'identifier et/ou de marquer clairement les PRODUITS (par exemple en apposant un autocollant "non destiné à l'usage humain") qui ne doivent pas être utilisés chez l'homme (par exemple, mais pas uniquement, à des fins de formation/démonstration).

Le DISTRIBUTEUR doit stocker et tenir à jour en permanence un registre des PRODUITS vendus, indiquant le nom et le numéro d'article du PRODUIT, le numéro de lot, la date de péremption ainsi que les coordonnées du destinataire qui a acquis le produit, le nombre de PRODUITS expédiés et la date de passage au destinataire.

Le DISTRIBUTEUR doit stocker et conserver, de préférence par voie électronique, l'Identifiant Unique de Dispositif (IUD) des PRODUITS qu'il a fournis ou avec lesquels il a été fourni.

A la fin du contrat - que ce soit pour expiration régulière, annulation ou cessation d'activité du DISTRIBUTEUR, ou pour toute autre raison - REGEDENT doit disposer des données mentionnées dans la phrase ci-dessus. REGEDENT n'utilisera pas ces données pour d'autres raisons que la traçabilité, sauf si d'autres accords sont conclus entre REGEDENT et le DISTRIBUTEUR.

Le DISTRIBUTEUR s'engage à assurer la traçabilité des PRODUITS selon les exigences des autorités européennes (pour l'instant : 30 ans après la livraison pour les produits allogènes, 15 ans pour les autres produits) et - le cas échéant - des autorités du TERRITOIRE.

9.entretien du produit (stockage et transport)

Le DISTRIBUTEUR doit s'assurer que, tant que le PRODUIT est sous sa responsabilité, les conditions de stockage ou de transport sont conformes aux conditions fixées pour chaque PRODUIT.

Les PRODUITS pour lesquels les conditions de stockage et de transport selon les exigences spécifiées n'ont pas été remplies sont des produits non conformes et doivent être traités conformément aux exigences de gestion des non-conformités.

Le DISTRIBUTEUR doit s'assurer que la date de péremption du PRODUIT stérile est adaptée aux besoins de l'utilisateur (ceci s'applique également aux produits en consignation). Cela signifie que le DISTRIBUTEUR doit s'assurer que les PRODUITS sont vendus, ou, s'ils sont en consignation, retournés au DISTRIBUTEUR, avant la date de péremption du PRODUIT.

Le DISTRIBUTEUR doit informer REGEDENT de tout produit tiers vendu dans l'intention d'être utilisé en combinaison avec le PRODUIT avant sa première utilisation. Cette information doit contenir la documentation décrivant les produits concernés (par exemple : dessins, échantillons, brochures, etc.). REGEDENT ou le fabricant tiers n'assume aucune responsabilité pour l'utilisation avec des produits tiers, sauf accord exprès et écrit.

10.Surveillance du marché après la fermeture

Le DISTRIBUTEUR est tenu de s'assurer que les utilisateurs qui achètent les produits connaissent les instructions d'utilisation spécifiques du PRODUIT et obtiennent des versions actualisées des instructions si nécessaire et approprié.

Le DISTRIBUTEUR doit coopérer avec REGEDENT pour recueillir et fournir des informations sur les réactions et les plaintes de l'utilisateur.

11. traitement des plaintes et vigilance

REGEDENT ou le fabricant tiers procède à une évaluation des PRODUITS suspectés de présenter un risque inacceptable ou une autre non-conformité.

REGEDENT ou le fabricant tiers doit s'assurer que les mesures nécessaires pour mettre le PRODUIT en conformité, le retirer ou le rappeler, selon le cas, sont prises.

REGEDENT et/ou le fabricant tiers doivent coopérer avec le DISTRIBUTEUR pour permettre la coopération avec les autorités compétentes d'un pays du TERRITOIRE, sur demande, concernant toute action prise pour éliminer les risques posés par les PRODUITS qu'ils ont mis à disposition sur le marché.

Le DISTRIBUTEUR qui a reçu des plaintes ou des rapports de la part de sujets, d'utilisateurs ou d'autres personnes concernant des incidents et/ou des effets indésirables présumés liés à un PRODUIT que le DISTRIBUTEUR a mis à disposition, doit transmettre ces informations à REGEDENT sans délai excessif.

Le DISTRIBUTEUR doit coopérer avec REGEDENT et/ou le fabricant tiers, les Organismes Notifiés et les autorités compétentes pour effectuer une évaluation des PRODUITS suspectés de présenter un risque inacceptable ou une autre non-conformité et pour fournir le produit de réclamation disponible à REGEDENT et/ou au fabricant tiers.

Le DISTRIBUTEUR doit coopérer avec le fabricant REGEDENT et/ou le fabricant tiers, les organismes notifiés et les autorités compétentes afin de s'assurer que les mesures nécessaires à la mise en conformité, au retrait ou au rappel du PRODUIT, selon le cas, sont prises.

Lorsque le DISTRIBUTEUR considère ou a des raisons de croire que le PRODUIT présente un risque grave, le DISTRIBUTEUR doit également informer immédiatement les autorités compétentes du pays du TERRITOIRE dans lequel le DISTRIBUTEUR a mis le PRODUIT à disposition, en donnant des détails, notamment, sur la non-conformité et sur toute action entreprise.

Dans le cas où le DISTRIBUTEUR est obligé de déposer un rapport relatif aux PRODUITS auprès des autorités compétentes du TERRITOIRE, le DISTRIBUTEUR doit fournir à REGEDENT et/ou au fabricant tiers une copie de son rapport avant ou, si aucune disposition préalable n'est légalement autorisée, en même temps que sa soumission à l'autorité compétente.

Le DISTRIBUTEUR doit immédiatement (dans les 24 heures) informer REGEDENT et/ou le fabricant tiers en cas d'avis de sécurité sur le terrain concernant les PRODUITS dans le TERRITOIRE.

Le DISTRIBUTEUR tient un registre des plaintes, des rappels et des retraits, et tient REGEDENT informé de ce suivi et lui fournit toute information à sa demande.

En cas d'enquête des autorités compétentes, des copies des rapports de plaintes individuelles ou des résumés de plaintes sont disponibles par écrit auprès du DISTRIBUTEUR pendant les heures de bureau.

12.audit et inspections

Le DISTRIBUTEUR doit permettre à REGEDENT ou à un fabricant tiers d'effectuer des audits chez le DISTRIBUTEUR (pendant les heures de travail normales) afin de vérifier sa conformité aux exigences et obligations convenues et aux lois et règlements applicables, après notification écrite préalable de 60 jours.

Le DISTRIBUTEUR doit permettre et soutenir les inspections inopinées de l'organisme notifié de REGEDENT ou du fabricant tiers et/ou des autorités compétentes.

REGEDENT communique les résultats de l'audit au moyen d'un rapport d'audit ou d'extraits de celui-ci.

Le DISTRIBUTEUR doit informer REGEDENT immédiatement (dans les 24 heures), lorsque des inspections par un organisme notifié de REGEDENT ou par un fabricant tiers et/ou par les autorités compétentes sont prévues ou ont lieu.

Le DISTRIBUTEUR doit informer REGEDENT immédiatement (dans les 24 heures) de la réception d'une lettre d'avertissement ou d'une autre observation significative ou d'une citation réglementaire de l'organisme notifié de REGEDENT ou d'un fabricant tiers et/ou des autorités compétentes.

Le DISTRIBUTEUR doit communiquer à REGEDENT les résultats des inspections effectuées par l'organisme notifié de REGEDENT ou par le fabricant tiers et/ou par les autorités compétentes, immédiatement (dans les 24 heures) en cas d'observation significative ou dans les 10 jours ouvrables en cas d'autres observations.

Le DISTRIBUTEUR doit planifier et exécuter des activités visant à remédier aux observations faites lors de ces audits et inspections.

Le plan des activités est partagé avec le REGEDENT dans le délai indiqué dans le rapport d'audit/d'inspection.

13. gestion des non-conformités (y compris le contrôle des produits non conformes, la reprise).

Lorsque REGEDENT ou le fabricant tiers considère ou a des raisons de croire qu'un PRODUIT n'est pas conforme aux exigences réglementaires applicables, REGEDENT ou le fabricant tiers doit informer le DISTRIBUTEUR de la non-conformité (potentielle).

REGEDENT ou le fabricant tiers procède à une évaluation des PRODUITS suspectés de présenter une non-conformité.

REGEDENT ou le fabricant tiers doit s'assurer que les mesures nécessaires pour mettre le PRODUIT en conformité, le retirer ou le rappeler, selon le cas, sont prises.

REGEDENT ou le fabricant tiers doit coopérer avec le DISTRIBUTEUR pour informer les autorités compétentes des pays du TERRITOIRE, dans lesquels le DISTRIBUTEUR a mis le PRODUIT (potentiellement) non conforme à disposition sur le marché.

Lorsque le DISTRIBUTEUR considère ou a des raisons de croire qu'un PRODUIT (y compris les biens retournés) n'est pas conforme aux exigences réglementaires, le DISTRIBUTEUR ne doit pas mettre le PRODUIT à disposition sur le marché, jusqu'à ce qu'il ait été mis en conformité.

Le DISTRIBUTEUR doit immédiatement (dans les 24 heures) informer REGEDENT et/ou le fabricant tiers de la non-conformité (potentielle) identifiée et des actions prises pour empêcher la mise à disposition du PRODUIT sur le marché.

DISTRIBUTEUR qui considère ou a des raisons de croire qu'un PRODUIT qu'il a mis à disposition sur le marché n'est pas conforme aux exigences réglementaires applicables, le DISTRIBUTEUR doit immédiatement (dans les 24 heures) en informer REGEDENT et/ou le fabricant légal en donnant des détails, notamment, sur la non-conformité (potentielle) et sur toute action entreprise.

Lorsque le DISTRIBUTEUR considère ou a des raisons de croire que le PRODUIT présente un risque grave ou qu'il s'agit d'un PRODUIT falsifié, le DISTRIBUTEUR doit en informer l'autorité compétente du TERRITOIRE dans lequel il est établi.

Le DISTRIBUTEUR informera immédiatement (dans les 24 heures) REGEDENT de toute déclaration faite aux autorités compétentes.

Le DISTRIBUTEUR doit coopérer avec REGEDENT ou le fabricant tiers pour effectuer une évaluation des PRODUITS soupçonnés de présenter un risque inacceptable ou une autre non-conformité et pour fournir le produit non conforme disponible à REGEDENT ou au fabricant tiers.

Le DISTRIBUTEUR doit prendre sans délai toutes les mesures appropriées et dûment justifiées assignées par REGEDENT ou le fabricant tiers pour mettre le PRODUIT en conformité par rapport au risque présenté par le PRODUIT et d'une manière proportionnée à la nature du risque.

Le DISTRIBUTEUR doit coopérer avec REGEDENT ou le fabricant tiers pour informer les autorités compétentes des pays du TERRITOIRE, dans lesquels le PRODUIT (potentiellement) non conforme a été mis à disposition sur le marché.

Le DISTRIBUTEUR est responsable de l'identification, du marquage clair (par exemple en étiquetant les PRODUITS " produit non conforme "), de la séparation et de la mise en quarantaine des PRODUITS qui ne doivent pas être utilisés chez l'homme (comme, mais sans s'y limiter, un écart dans le transport et le stockage ou une non-conformité (potentielle) du produit, qui n'ont été remarqués et communiqués qu'après la livraison des PRODUITS au DISTRIBUTEUR).

Le DISTRIBUTEUR doit tenir un registre des PRODUITS (potentiellement) non conformes et des actions entreprises, et tenir REGEDENT informé de ce suivi et fournir à REGEDENT ou au fabricant tiers toute information à leur demande.

En cas d'enquête des autorités compétentes, des copies des rapports de non-conformité individuels ou des résumés de non-conformité sont disponibles par écrit auprès du DISTRIBUTEUR pendant les heures de bureau.

14. action corrective et action préventive

REGEDENT ou le fabricant tiers doit s'assurer que les actions correctives et préventives nécessaires pour mettre ou maintenir le PRODUIT en conformité par rapport au risque présenté par le PRODUIT et d'une manière proportionnée à la nature du risque sont prises.

Le DISTRIBUTEUR doit prendre sans délai toutes les mesures correctives appropriées et dûment justifiées demandées par REGEDENT ou le fabricant tiers pour mettre le PRODUIT en conformité par rapport au risque présenté par le PRODUIT et d'une manière proportionnée à la nature du risque.

Le DISTRIBUTEUR doit prendre toutes les mesures préventives appropriées et dûment justifiées qui lui sont assignées par REGEDENT ou le fabricant tiers pour prévenir une non-conformité potentielle du PRODUIT en rapport avec le risque potentiel présenté par le PRODUIT et, d'une manière proportionnée à la nature du risque.

Le DISTRIBUTEUR tiendra un registre des actions entreprises et fournira à REGEDENT ou au fabricant tiers toute information à leur demande.