HAFTUNGSAUSSCHLUSS

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REGEDENT unternimmt angemessene Anstrengungen, um aktuelle und genaue Informationen auf dieser Website bereitzustellen, gibt jedoch keine Zusicherungen, Garantien oder Gewährleistungen hinsichtlich der Verfügbarkeit, Genauigkeit, Richtigkeit oder Vollständigkeit dieser Website, ihrer Informationen oder ihres Inhalts. REGEDENT haftet nicht für Schäden oder Verletzungen, die sich aus dem Zugriff auf diese Website oder der Unmöglichkeit des Zugriffs auf diese Website oder aus der Nutzung dieser Website oder der auf dieser Website bereitgestellten Informationen ergeben.

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Diese Website und ihre Inhalte und Informationen werden "wie besehen" und ohne jegliche Gewährleistungen bereitgestellt. Im größtmöglichen Umfang, der nach geltendem Recht zulässig ist, und mit Ausnahme der hierin ausdrücklich genannten Fälle, gibt REGEDENT keinerlei Garantien oder Zusicherungen in Bezug auf die Website, ihren Inhalt oder Produkte oder Dienstleistungen ab, die von REGEDENT oder anderen Dritten bereitgestellt oder verkauft werden. REGEDENT lehnt ausdrücklich alle stillschweigenden und ausdrücklichen Garantien der Marktgängigkeit, der Eignung für einen bestimmten Zweck oder der Nichtverletzung von Rechten Dritter in Bezug auf diese ab.

haftet nicht für Schäden jeglicher Art, die aus der Nutzung dieser Website entstehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf direkte, indirekte, zufällige, strafende und Folgeschäden. Ohne das Vorstehende einzuschränken, wird keine Garantie dafür gegeben, dass die Website oder jegliche Informationen, die REGEDENT Ihnen zur Verfügung stellt, ununterbrochen, frei von Viren oder fehlerfrei sein werden.

In einigen Rechtsordnungen ist der Ausschluss von stillschweigenden Garantien nicht zulässig, so dass der vorstehende Haftungsausschluss möglicherweise nicht auf Sie zutrifft.

Die auf dieser Website gezeigten Personendarstellungen dienen lediglich der Veranschaulichung. Bei diesen Personen handelt es sich nicht um tatsächliche Benutzer von REGEDENT-Produkten oder um Patienten, die mit REGEDENT-Produkten behandelt wurden, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Alle Produktnamen, unabhängig davon, ob sie in Großdruck oder mit dem Markensymbol erscheinen, sind Marken von REGEDENT, seinen Tochtergesellschaften, verbundenen Unternehmen oder seinen Lizenzgebern oder Joint-Venture-Partnern, sofern nicht anders angegeben.

ALLGEMEINE GESCHÄFTSBEDINGUNGEN

1. Geltungsbereich der Allgemeinen Geschäftsbedingungen (AGB)

Diese Allgemeinen Geschäftsbedingungen (AGB) sind Bestandteil aller Verträge über Lieferungen und sonstige Leistungen zwischen der REGEDENT AG (nachfolgend REGEDENT genannt) und ihren Kunden. REGEDENT kann die AGB jederzeit und nach eigenem Ermessen überarbeiten oder ergänzen. Die aktuell gültigen AGBs sind veröffentlicht unter www.regedent.com. Abweichende Bedingungen gelten nur, wenn sie von REGEDENT ausdrücklich und schriftlich anerkannt werden.

2. Abschluss von Vereinbarungen

Alle Angebote von REGEDENT sowie alle technischen Angaben, Katalogabbildungen, Produktbeschreibungen etc. sind freibleibend, sofern nicht ausdrücklich ein verbindliches Angebot von REGEDENT abgegeben wird. Das Angebot gilt als angenommen, sobald es vom Kunden unterschrieben zurückgesandt wird oder der Kunde die Annahme per E-Mail mitteilt. Auch Kundenaufträge gelten nur unter Berücksichtigung der jeweils gültigen AGB von REGEDENT.

3. Preise und Zahlungsbedingungen, Kundenverzug, Zurückbehaltungsrecht, Aufrechnung

3.1 Die Preise bestimmen sich, soweit nicht ausdrücklich etwas anderes vereinbart ist, nach der zum Zeitpunkt der Bestellung gültigen REGEDENT-Preisliste. Alle Preise verstehen sich in Schweizer Franken inklusive der gesetzlichen Mehrwertsteuer. Mangels besonderer Vereinbarung schließen die Preise Transport- und Lieferkosten, Verpackungskosten, Versicherung, Zölle usw. nicht ein. (EX WORKS, Incoterms 2010). Für die normale Lieferung von Waren mit einem Wert von mehr als CHF 600 werden keine Liefergebühren erhoben.

3.2 Rechnungen sind innerhalb von 30 Tagen nach Rechnungsdatum (rein netto) zahlbar. Die Zahlung gilt erst dann als erfolgt, wenn REGEDENT über den entsprechenden Betrag verfügen kann (Zahlungseingang).

3.3 Gerät der Auftraggeber mit der Abnahme der Liefergegenstände oder der Zahlung des Kaufpreises schuldhaft in Verzug, kann REGEDENT - soweit gesetzlich erforderlich - nach Ablauf einer angemessenen Nachfrist vom Vertrag zurücktreten und Schadensersatz statt der Leistung verlangen.

3.4 Wechsel und Schecks werden nur zur Bearbeitung angenommen und gelten erst nach vorbehaltloser Gutschrift als Zahlung. Die dabei entstehenden Kosten gehen zu Lasten des Auftraggebers.

3.5 Gegenüber Ansprüchen von REGEDENT kann der Auftraggeber ein Zurückbehaltungsrecht nur geltend machen, soweit es auf unbestrittenen, entscheidungsreifen oder rechtskräftig festgestellten Ansprüchen beruht, die aus demselben Vertragsverhältnis stammen. Der Auftraggeber kann nur mit eigenen Forderungen aufrechnen, die unbestritten, entscheidungsreif oder rechtskräftig festgestellt sind.

4. Teilleistung, Lieferzeit, Höhere Gewalt, Selbstbelieferung, Lieferverzug, Gefahrübergang, Lieferung, Transportversicherung

4.1 REGEDENT ist zu Teillieferungen berechtigt, sofern dies für den Auftraggeber nicht unzumutbar ist.

4.2 Lieferfristen und -termine gelten nur dann als verbindlich, wenn sie bei Vertragsschluss ausdrücklich schriftlich vereinbart wurden. Lieferfristen und -termine sind eingehalten, wenn bis zu ihrem Ablauf der Liefergegenstand das Werk oder Lager von REGEDENT verlassen hat oder die Versandbereitschaft mitgeteilt ist.

4.3 Im Falle höherer Gewalt oder sonstiger unvorhersehbarer und von REGEDENT nicht zu vertretender Umstände (z.B. Betriebsstörungen, rechtmäßige Streiks, Aussperrungen, Krieg, Ein- und Ausfuhrverbote, Energie- und Rohstoffmangel, behördliche Maßnahmen), die REGEDENT vorübergehend daran hindern, die vereinbarten Liefertermine oder -fristen einzuhalten, verlängern sich die Liefertermine und -fristen - auch während des Verzuges - um den Zeitraum der durch diese Umstände bedingten Leistungsstörungen. Dauert eine solche Störung länger als drei Monate an, sind beide Parteien berechtigt, vom Vertrag zurückzutreten. Etwaige gesetzliche Rücktrittsrechte bleiben unberührt.

4.4 Liefert ein Lieferant von REGEDENT nicht oder nicht rechtzeitig, gerät REGEDENT gegenüber dem Auftraggeber nicht in Verzug, sofern REGEDENT die nicht erfolgte oder nicht rechtzeitige Lieferung nicht zu vertreten hat. REGEDENT kann vom Vertrag zurücktreten, wenn abzusehen ist, dass sie aufgrund von Umständen, die sie nicht zu vertreten hat, mit der bestellten Ware nicht beliefert werden wird.

4.5 Gerät REGEDENT in Verzug, so kann der Auftraggeber neben der Lieferung selbst nur dann Ersatz eines etwaigen Verzugsschadens verlangen, wenn REGEDENT vorsätzlich oder fahrlässig gehandelt hat. Handelt REGEDENT leicht fahrlässig, so ist die Haftung auf den vertragstypischen, vorhersehbaren Schaden begrenzt, höchstens jedoch auf 5% des vereinbarten Kaufpreises für diejenigen Produktteile, mit deren Lieferung sich REGEDENT in Verzug befindet.

4.6 Vorbehaltlich einer abweichenden Vereinbarung erfolgen die Lieferungen auf Gefahr und Kosten des Auftraggebers. Die Gefahr geht auf den Auftraggeber über, sobald die jeweilige Ware das Werk oder Lager von REGEDENT oder bei Direktlieferungen das Werk oder Lager des für REGEDENT tätigen Herstellers verlässt und mit der Übergabe an den Spediteur, Frachtführer oder die sonst zur Ausführung der Lieferung bestimmte Person. Verzögert sich der Versand infolge von Umständen, die REGEDENT nicht zu vertreten hat, oder nimmt der Kunde die Ware trotz rechtzeitiger Andienung nicht ab, so geht die Gefahr mit der Meldung der Versandbereitschaft auf den Kunden über.

4.7 Bei Lieferungen bestimmt REGEDENT die Versandart und den Absender nach eigenem Ermessen, sofern keine besonderen Vereinbarungen getroffen wurden. Auf Wunsch des Auftraggebers wird REGEDENT auf dessen Kosten eine Transportversicherung abschließen. Etwaige Transportschäden sind unverzüglich (spätestens innerhalb von fünf (5) Tagen) REGEDENT und dem für die Lieferung verantwortlichen Versender zu melden.

5. Lieferung und Rückgabe

5.1 Die im Produktkatalog aufgeführten Standardartikel sind in der Regel ab Lager lieferbar.

5.2 Sofern Standardprodukte und deren Originalverpackung unversehrt sind ("intakte Standardprodukte"), können diese innerhalb von 14 Tagen nach Rechnungsdatum gegen eine Gutschrift ohne Abzüge zurückgegeben werden. Werden intakte Standardprodukte später als 14 Tage nach Rechnungsdatum retourniert, wird eine Bearbeitungsgebühr von CHF 40 erhoben. Intakte Standardprodukte, die mehr als drei Monate nach Rechnungsdatum retourniert werden, werden nur bis zu 50% gutgeschrieben. Intakte Standardprodukte, die mehr als sechs Monate nach Rechnungsdatum zurückgegeben werden, werden nicht mehr gutgeschrieben. Jeder Rücklieferung ist eine Kopie der Rechnung beizulegen.

6. Mängelrüge und Haftung für Mängel

6.1 Der Auftraggeber ist verpflichtet, die gesamte Lieferung sofort nach Erhalt der Ware zu prüfen und festgestellte Mängel unverzüglich (spätestens nach sieben (7) Tagen) unter genauer Beschreibung REGEDENT schriftlich mitzuteilen. Versteckte Mängel sind REGEDENT unverzüglich nach ihrer Entdeckung (spätestens nach sieben (7) Tagen) mitzuteilen.

6.2 Stellt der Auftraggeber bei der Übernahme des Gutes vom Transportunternehmen äußerlich erkennbare Schäden am Liefergegenstand fest oder bemerkt er, dass etwas fehlt, so obliegt es dem Auftraggeber, sich den Verlust oder die Beschädigung durch das Transportunternehmen bescheinigen zu lassen (Schadensanzeige) und REGEDENT hiervon unverzüglich zu unterrichten und die Bescheinigung vorzulegen. Das Gleiche gilt auch für ursprünglich äußerlich nicht erkennbare Verluste oder Beschädigungen, die vom Auftraggeber nachträglich festgestellt werden.

6.3 Weist die jeweilige Ware Sachmängel auf, so ist REGEDENT nach ihrer Wahl zur Nacherfüllung in Form einer Mangelbeseitigung oder zur Lieferung einer neuen mangelfreien Sache verpflichtet. Entscheidet sich REGEDENT für die Mangelbeseitigung, so trägt sie alle im Zusammenhang mit der Mangelbeseitigung entstehenden notwendigen Kosten (insbesondere Transportkosten), soweit diese nicht dadurch entstehen, dass die Ware an einen anderen Ort als den Erfüllungsort verbracht wurde.

6.4 Kommt REGEDENT ihren Verpflichtungen trotz mindestens zweimaliger Aufforderung nicht nach, so ist der Auftraggeber berechtigt, nach seiner Wahl vom Vertrag zurückzutreten, Minderung oder Schadensersatz zu verlangen.

6.5 Gewährleistungsrechte können nur entstehen, wenn der Liefergegenstand bei Gefahrübergang einen Sachschaden (insbesondere mangelhafte Verarbeitung, schlechtes Material) aufweist. Gewährleistungsrechte entstehen nicht durch ungeeignete oder unsachgemäße Verwendung oder Behandlung der Liefergegenstände, natürliche Abnutzung oder ungeeignete Einsatzbedingungen.

6.6 Ein Mangel liegt nicht vor, wenn die Leistung von REGEDENT entsprechend den Angaben des Auftraggebers erbracht wurde. Auch geringfügige Abweichungen stellen keinen Mangel dar.

6.7 Schadensersatzansprüche wegen Mängeln kann der Auftraggeber nur insoweit geltend machen, als die Haftung von REGEDENT nicht nach Maßgabe der folgenden oder anderer Bestimmungen ausgeschlossen oder beschränkt ist. Weitergehende oder andere als die in diesem Abschnitt genannten Ansprüche sind ausgeschlossen.

6.8 Die Verjährungsfrist für Ansprüche wegen Sachschäden beträgt 12 Monate ab dem Übergang von Nutzen und Gefahr.

6.9 Sofern es sich bei dem mangelhaften Liefergegenstand um ein Fremderzeugnis handelt, ist REGEDENT berechtigt, ihre mängelbedingten Ansprüche gegen die Zulieferer an den Auftraggeber abzutreten und den Auftraggeber auf die Möglichkeit der (gerichtlichen) Geltendmachung dieser Ansprüche hinzuweisen. Ein Anspruch gegen REGEDENT besteht nach Maßgabe der Ziffern 7.1 - 7.4 nur, wenn die Ansprüche gegen die Zulieferer trotz rechtzeitiger (gerichtlicher) Geltendmachung nicht durchsetzbar sind.

7. Begrenzung der Haftung

7.1 REGEDENT haftet nur in Fällen des Vorsatzes und der groben Fahrlässigkeit. REGEDENT haftet in keinem Fall für entgangenen Gewinn, mittelbare Schäden, besondere Schäden, Folgeschäden oder ähnliche Schadensarten.

7.2. Hat REGEDENT eine leicht fahrlässige Verletzung einer wesentlichen Vertragspflicht zu vertreten, so ist ihre Haftung auf den vertragstypischen, vorhersehbaren Schaden begrenzt. Sie haftet nicht für entgangenen Gewinn, mittelbare Schäden, besondere Schäden, Folgeschäden oder ähnliche Schäden.

7.3 In Fällen, in denen die Erfüllung der jeweiligen Vertragspflicht von vornherein unmöglich war, haftet REGEDENT nur, wenn ihr das Leistungshindernis bekannt war oder die Unkenntnis auf grobe Fahrlässigkeit zurückzuführen ist.

7.4 Die vorgenannten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen gelten nicht bei arglistigem Verschweigen von Mängeln sowie in den Fällen, in denen eine Beschaffenheitsgarantie abgegeben wurde, die eine Haftung für Ansprüche nach dem Produkthaftungsgesetz und für Körperschäden vorsieht.

7.5 Soweit die Haftung von REGEDENT ausgeschlossen oder beschränkt ist, gilt dies auch für die persönliche Haftung ihrer Angestellten, Arbeitnehmer, Mitarbeiter, Vertreter und Erfüllungsgehilfen.

7.6 Mit Ausnahme von Ansprüchen aus unerlaubter Handlung verjähren Schadensersatzansprüche des Auftraggebers in den Fällen, für die nach dieser Ziffer die Haftung beschränkt ist, in einem Jahr ab dem gesetzlichen Verjährungsbeginn.

8. Eigentumsvorbehalt

8.1 Alle von REGEDENT gelieferten Waren bleiben Eigentum von REGEDENT (Vorbehaltsware) bis zur vollständigen Bezahlung sämtlicher Forderungen von REGEDENT aus dem Vertragsverhältnis sowie sonstiger Forderungen, die REGEDENT, gleich aus welchem Rechtsgrund, gegen den Auftraggeber jetzt oder künftig geltend machen kann (einschließlich sämtlicher Saldoforderungen aus Kontokorrent). Dies gilt auch dann, wenn Zahlungen auf besonders bezeichnete Forderungen geleistet wurden. Bei laufender Rechnung gilt die Vorbehaltsware als Sicherung für die Zahlungsansprüche von REGEDENT.

8.2 Stellt der Auftraggeber seine Zahlungen nicht nur vorübergehend ein, beantragt er die Eröffnung des Insolvenzverfahrens über sein Vermögen oder wird über sein Vermögen das Insolvenzverfahren eröffnet, so ist der Auftraggeber auf Verlangen von REGEDENT zur Herausgabe der noch im Eigentum von REGEDENT stehenden Vorbehaltsware verpflichtet. REGEDENT ist ferner berechtigt, bei vertragswidrigem Verhalten des Kunden, insbesondere bei Zahlungsverzug, die Vorbehaltsware herauszuverlangen. In der Rücknahme der Vorbehaltsware liegt nur dann ein Rücktritt vom Vertrag, wenn REGEDENT dies ausdrücklich erklärt.

9. Erfüllungsort, anwendbares Recht, Gerichtsstand

9.1 Erfüllungsort für alle Verpflichtungen aus dem Verkauf und der Lieferung unserer Produkte ist Zürich, Schweiz.

9.2 Sowohl das Grundverhältnis als auch diese Allgemeinen Geschäftsbedingungen sind nach Schweizer Recht zu beurteilen.

9.3 Ausschließlicher Gerichtsstand für alle Streitigkeiten sind die ordentlichen Gerichte in Zürich, Schweiz.

Juni 2014, REGEDENT AG, SCHWEIZ

ZUWEISUNG VON QUALITÄTSSICHERUNGSROLLEN UND -VERANTWORTLICHKEITEN FÜR WIEDERVERKÄUFER/ZAHNARZTPRAXEN

(Änderung der Allgemeinen Geschäftsbedingungen von REGEDENT)

1. REGEDENT Kontaktinformationen

REGEDENT AG
Zollikerstrasse 144
CH-8008 Zürich

Telefon: +41 44 700 37 77
Fax: +41 44 700 47 97
REGEDENT GmbH
Pfarrgasse 6
DE-97337 Dettelbach

Telefon: +49 9324 604 99 27
Fax: +49 9324 604 99 26
REGEDENT Italia Srl
über Enrico Fermi 18
Sandrigo VI-36066

Telefon: +39 375 66 59 649


2. PRODUKT-Details, einschließlich spezifischer Lager- und Transportbedingungen

PRODUKT NameArtikel Nr.PRODUKT-DetailsLagerungTransport
SMARTBRANE0121.20010x10mm15-30°C Trocken halten. Von Sonnenlicht fernhaltenStandard-Transport
SMARTBRANE0121.20115x20mm15-30°C Trocken halten. Von Sonnenlicht fernhaltenStandard-Transport
SMARTBRANE0121.20220x30mm15-30°C Trocken halten. Von Sonnenlicht fernhaltenStandard-Transport
SMARTBRANE0121.20330x40mm15-30° Trocken halten. Von Sonnenlicht fernhaltenStandard-Transport
THE GraftBG-A250,25g/ 0,25-1mm15-20°C Trocken halten. Von Sonnenlicht fernhaltenStandard-Transport
THE GraftBG-O50,5g/ 0,25-1mm15-20°C Trocken halten. Von Sonnenlicht fernhaltenStandard-Transport
THE GraftBG-A101g/ 0,25-1mm15-20°C Trocken halten. Von Sonnenlicht fernhaltenStandard-Transport
THE GraftBG-A202g/ 0,25-1mm15-20°C Trocken halten. Von Sonnenlicht fernhaltenStandard-Transport
THE GraftBG-B050,5g/ 1-2mm15-20°C Trocken halten. Von Sonnenlicht fernhaltenStandard-Transport
THE GraftBG-B101g/ 1-2mm15-20°C Trocken halten. Von Sonnenlicht fernhaltenStandard-Transport
PERISOLV0131.4011 Karton mit 5 Einheiten2-8°C, gut verschlossen, kurzzeitige (während eines Tages) Lagerung bei RaumtemperaturStandard-Transport
HYADENTBS0651 Spritze (1,0 ml)2-25°C An einem trockenen Ort lagern. Nicht dem direkten Sonnenlicht aussetzenStandard-Transport
HYADENT BGBS0912 Ampullen (je 1,2 ml)2-25°C An einem trockenen Ort lagern. Nicht dem direkten Sonnenlicht aussetzenStandard-Transport
OSOPIA0111.1010,5cc/ 0,25-1mmLagern Sie es bei Umgebungstemperatur an einem trockenen Ort.Standard-Transport
OSOPIA0111.1021 cm³/ 0,25-1 mmBei Raumtemperatur an einem trockenen Ort lagern.Standard-Transport
SMARTGRAFT0114.1010,25-1,0 mm, 0,5cc15-20°C Trocken halten. Von Sonnenlicht fernhaltenStandard-Transport
SMARTGRAFT0114.1020,25-1,0 mm, 1,0cc15-20°C Trocken halten. Von Sonnenlicht fernhaltenStandard-Transport
SMARTGRAFT0114.1030,25-1,0 mm, 2,0cc15-20°C Trocken halten. Von Sonnenlicht fernhaltenStandard-Transport
SMARTGRAFT0114.1050,25-1,0 mm, 4,0cc15-20°C Trocken halten. Von Sonnenlicht fernhaltenStandard-Transport
SMARTGRAFT0114.1121,0-2,0 mm, 1,0cc15-20°C Trocken halten. Von Sonnenlicht fernhaltenStandard-Transport
SMARTGRAFT0114.1131,0-2,0 mm, 2,0cc15-20°C Trocken halten. Von Sonnenlicht fernhaltenStandard-Transport
SMARTGRAFT0114.4500,25 - 1mm, 0,25cc15-20°C Trocken halten. Von Sonnenlicht fernhaltenStandard-Transport
SMARTGRAFT0114.4510,25 - 1mm, 0,5cc15-20°C Trocken halten. Von Sonnenlicht fernhaltenStandard-Transport

3.Definition

Inverkehrbringen" bedeutet die erstmalige Bereitstellung der PRODUKTE auf dem Markt im TERRITORIUM.

"Bereitstellung auf dem Markt" bedeutet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe des PRODUKTES zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Markt im GEBIET im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit.

Inbetriebnahme" ist das Stadium, in dem das PRODUKT dem Endnutzer als gebrauchsfertig für die erstmalige Verwendung auf dem Markt im TERRITOR für den vorgesehenen Zweck zur Verfügung gestellt wurde.

Der Begriff "Hersteller" bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die das PRODUKT herstellt und dieses PRODUKT unter ihrem Namen oder ihrer Marke vertreibt.

'Dritthersteller' ist der Hersteller des PRODUKTES, der von REGEDENT für den Vertrieb in den Ländern des GEBIETS lizenziert wurde.

VERTREIBER" ist jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, mit Ausnahme des Herstellers, die das PRODUKT bis zur Inbetriebnahme auf dem Markt im GEBIET bereitstellt.

Bevollmächtigter": eine in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller einen schriftlichen Auftrag erhalten und angenommen hat, im Namen des Herstellers bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit dessen Verpflichtungen gemäß dieser Verordnung wahrzunehmen. HINWEIS: Eventuell auf der Verpackung des PRODUKTES angegeben.

"Importeur" ist jede natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Europäischen Union, die ein Produkt aus einem Drittland in der Europäischen Union in Verkehr bringt HINWEIS: Gegebenenfalls auf der Verpackung des PRODUKTES angegeben.

benannte Stelle": eine gemäß der europäischen Verordnung benannte Konformitätsbewertungsstelle.

Der "Unique Device Identifier" ("UDI") ist eine Reihe von numerischen oder alphanumerischen Zeichen, die durch international anerkannte Normen zur Produktidentifizierung und -kodierung erstellt werden und eine eindeutige Identifizierung bestimmter Produkte auf dem Markt ermöglichen.

Benutzer" ist jede medizinische Fachkraft (wie z. B. der Zahnarzt) oder Laie, der ein PRODUKT verwendet.

Überwachung nach dem Inverkehrbringen" bezeichnet alle Tätigkeiten, die durchgeführt werden, um ein systematisches Verfahren zur proaktiven Sammlung und Überprüfung von Erfahrungen mit PRODUKTEN, die in Verkehr gebracht, auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen wurden, einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, um die Notwendigkeit zu ermitteln, unverzüglich die erforderlichen Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen durchzuführen.

Nichtkonformität" bedeutet eine Abweichung zwischen dem beobachteten Merkmal/Wert und dem Referenzmerkmal/wert

Störfall" bezeichnet jede Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines auf dem Markt bereitgestellten PRODUKTES, einschließlich Bedienungsfehler aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie jede Unzulänglichkeit der vom Hersteller gelieferten Informationen und jede unerwünschte Nebenwirkung.

Unerwünschtes Ereignis" ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, jede unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder jedes unerwünschte klinische Zeichen, einschließlich eines anormalen Laborbefunds, bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen.

4.Regulatorisch

REGEDENT lizenziert die entsprechenden PRODUKTE von Drittherstellern für den Vertrieb in den Ländern des TERRITORIUMs.

REGEDENT wird verfügbare objektive Nachweise, die für die Registrierung des PRODUKTES oder die Registrierungsgenehmigung/-zertifikate von Drittherstellern benötigt werden, von den zuständigen Behörden der Länder des TERRITORIUMs anfordern.

REGEDENT wird DISTRIBUTOR benachrichtigen, wenn diese Lizenzen, behördlichen Genehmigungen oder Zertifikate widerrufen werden.

REGEDENT oder der Dritthersteller hat dem VERTRIEBSHÄNDLER den objektiven Nachweis zu erbringen, dass der VERTRIEBSHÄNDLER in der Lage ist, bei der Bereitstellung des PRODUKTES auf dem Markt die Sorgfaltspflicht in Bezug auf die im TERRITORIUM geltenden Anforderungen zu erfüllen.

(a) die geltende EU-Konformitätserklärung und das geltende CE-Zertifikat des PRODUKTES

(b) die Informationen (z. B. Gebrauchsanweisungen, Etiketten) auf dem zu liefernden PRODUKT

c) die Kontaktdaten des Importeurs (falls der VERTRIEBSHÄNDLER nicht als Importeur auftritt) und

(d) die dem PRODUKT zugewiesene eindeutige Geräteidentifikation (UDI)

(e) die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems von REGEDENT oder des Drittherstellers.

Bei der Bereitstellung des PRODUKTES auf dem Markt hat der VERTRIEBSHÄNDLER im Rahmen seiner Tätigkeit mit der gebotenen Sorgfalt in Bezug auf die im GEBIET geltenden regulatorischen Anforderungen zu handeln und ist für die Registrierung des PRODUKTES bei den zuständigen Behörden in allen Ländern des GEBIETES verantwortlich.

Vor der Bereitstellung des PRODUKTES auf dem Markt im TERRITORIUM muss der VERTREIBER überprüfen, ob alle folgenden Anforderungen erfüllt sind:

-das PRODUKT die regulatorischen Anforderungen erfüllt, die in dem Land des TERRITORIUMs gelten, in dem das PRODUKT auf dem Markt bereitgestellt wird (z. B. CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung des Geräts ausgestellt)

-dem PRODUKT die Informationen (z. B. Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung) beigefügt sind, die den gesetzlichen Anforderungen entsprechen, die in dem Land des TERRITORIUMS gelten, in dem das PRODUKT auf dem Markt bereitgestellt wird

-für importierte PRODUKTE hat der Importeur die regulatorischen Anforderungen erfüllt, die in dem Land des TERRITORIUMs gelten, in dem das PRODUKT auf dem Markt bereitgestellt wird

-dass dem PRODUKT, sofern zutreffend, eine eindeutige Geräteidentifikation (UDI) zugewiesen wurde

5. das Qualitätsmanagement

REGEDENT und/oder der VERTREIBER müssen ein angemessenes Qualitätsmanagementsystem in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen, Vorschriften und Normen einrichten und aufrechterhalten, um die Einhaltung des Qualitätsniveaus bei der Durchführung der für die Qualitätssicherung des PRODUKTES relevanten Tätigkeiten sicherzustellen.

Der VERTRIEB stellt sicher, dass Qualitätsaufzeichnungen und Informationen, die für die Qualitätssicherung des PRODUKTES relevant sind, unter angemessenem Schutz erstellt, gespeichert und verwaltet werden und einen zukünftigen Zugriff während einer Aufbewahrungszeit von mindestens 15 Jahren ermöglichen.

Bei Beendigung der Vereinbarung hat der VERTRIEBSTELLER sicherzustellen, dass kritische Daten und Aufzeichnungen, wie in dieser Qualitätssicherungsvereinbarung beschrieben, während der Aufbewahrungszeit verfügbar bleiben oder an REGEDENT übertragen werden.

6. ressourcenmanagement

REGEDENT stellt sicher, dass angemessene Ressourcen (wie z.B. Personal und Infrastruktur) zur Verfügung stehen, um die Verpflichtungen aus diesem Vertrag zu erfüllen.

REGEDENT ist dafür verantwortlich, dem VERTREIBER Informationen und Schulungen über das PRODUKT zur Verfügung zu stellen.

Der VERTREIBER stellt sicher, dass er über angemessene Ressourcen (wie z.B. Personal und Infrastruktur) verfügt, um die Verpflichtungen aus diesem Vertrag zu erfüllen.

Der VERTREIBER ist dafür verantwortlich, dass das Personal, das an der Bereitstellung des PRODUKTES auf dem Markt beteiligt ist, durch Ausbildung, Schulung oder Erfahrung auf dem relevanten medizinischen Gebiet ausreichend qualifiziert ist, um seine Aufgaben in Übereinstimmung mit den in den Ländern des TERRITORIUMs geltenden gesetzlichen Anforderungen auszuführen.

Der VERTREIBER ist für die Einweisung und Schulung des Benutzers am PRODUKT durch sein Personal verantwortlich.

Der VERTREIBER hat ein Organigramm sowie die Kompetenzen, die für jede Person, die an der Bereitstellung des PRODUKTES auf dem Markt beteiligt ist, sowie für den Qualitätsmanagementbeauftragten und den Verantwortlichen für regulatorische Angelegenheiten erforderlich sind, aufrechtzuerhalten und dem REGEDENTEN auf Anfrage zur Verfügung zu stellen: Positionsbeschreibung, Schulungsplan und Schulungsunterlagen.

7. konstruktive Steuerung

(einschließlich Kennzeichnung, Werbe-, Verkaufs- und Schulungsmaterial, Konformitätsbewertung, Registrierung von Geräten/Wirtschaftsakteuren)

REGEDENT oder ein Dritthersteller ist allein verantwortlich für die Gestaltung des PRODUKTES einschließlich der PRODUKT-Verpackung und der Begleitinformationen sowie deren Übersetzung.

Änderungen in der Ausführung des PRODUKTES werden dem VERTRIEB rechtzeitig mitgeteilt.

REGEDENT oder ein Dritthersteller muss sicherstellen, dass dem PRODUKT die Informationen gemäß den im TERRITOR geltenden gesetzlichen Anforderungen in (einer) Amtssprache(n) der Länder im TERRITOR beigefügt sind, in denen das PRODUKT dem Benutzer zur Verfügung gestellt wird. Die Angaben auf dem Etikett müssen unverwischbar, leicht lesbar und für den vorgesehenen Benutzer klar verständlich sein.

REGEDENT oder ein Dritthersteller stellt dem VERTREIBER verfügbares Etikettierungs-, Werbe-, Verkaufs- und Schulungsmaterial in englischer Sprache zur Übersetzung in die Amtssprache(n) der Länder im GEBIET zur Verfügung.

REGEDENT stellt Muster oder Druckdateien des Beschriftungs-, Werbe-, Verkaufs- und Schulungsmaterials in der/den Amtssprache(n) der Länder im TERRITORIUM zur Verfügung.

Es ist die Pflicht von REGEDENT oder des Drittherstellers:

alle vom VERTREIBER vorgeschlagenen Änderungen der Kennzeichnung, des Werbe-, Verkaufs- und Schulungsmaterials (einschließlich der Erstellung neuen Materials) des PRODUKTES innerhalb von 14 Tagen vor der Bereitstellung auf dem Markt zu überprüfen und zu genehmigen

-eine Ablehnung der vom VERTRIEB vorgeschlagenen Änderung zu begründen

REGEDENT oder der Dritthersteller müssen den Hersteller, den Bevollmächtigten und den Importeur durch Eingabe in das elektronische System registrieren (Änderungen), bevor sie das PRODUKT in Verkehr bringen.

REGEDENT oder der Dritthersteller bestätigt jährlich die Daten (Änderungen) des Herstellers, des Bevollmächtigten und der Importeure, die in das elektronische System zur Registrierung der Wirtschaftsbeteiligten eingegeben wurden.

Der VERTREIBER muss REGEDENT oder den Dritthersteller auf besondere Anforderungen an die Informationen hinweisen, die dem PRODUKT in Übereinstimmung mit den behördlichen Anforderungen beiliegen, die in jedem der Länder im TERRITORIUM gelten, in dem das PRODUKT vom VERTREIBER dem Benutzer zur Verfügung gestellt wird.

DISTRIBUTOR gibt die offizielle(n) Sprache(n) der einzelnen Länder in seinem TERRITORIUM an

Der VERTREIBER sorgt für die Übersetzung von Etikettierung, Werbe- und Verkaufsmaterial sowie Schulungsunterlagen in die Amtssprache(n) der Länder im GEBIET, einschließlich einer Bestätigung, dass die Übersetzung korrekt und aktuell ist. Es ist die Pflicht des VERTREIBERS zu:

alle geplanten Änderungen der Kennzeichnung, des Werbe-, Verkaufs- und Schulungsmaterials (einschließlich der Erstellung von neuem Material) des PRODUKTES mindestens 14 Tage vor der Bereitstellung auf dem Markt in englischer Sprache an REGEDENT zu übermitteln und

-zu versichern, dass er die schriftliche Genehmigung von REGEDENT für die Änderungen der Kennzeichnung (einschließlich der Verpackung), des Werbe- und Verkaufsmaterials und des Schulungsmaterials erhalten hat, bevor er sie auf dem Markt bereitstellt

Dem VERTREIBER ist es nicht gestattet, eine der folgenden Handlungen auszuführen:

-die Bereitstellung eines PRODUKTES auf dem Markt unter seinem Namen, seinem eingetragenen Handelsnamen oder seiner eingetragenen Handelsmarke

-Änderung des Verwendungszwecks eines bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen PRODUKTS;

-Veränderung der Primärverpackung, des Etiketts und der Gebrauchsanweisung eines von REGEDENT oder einem Dritthersteller gelieferten PRODUKTES und

-Veränderung (einschließlich Umpacken und Umetikettieren) eines bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen PRODUKTES in einer Weise, die die Einhaltung der geltenden Anforderungen beeinträchtigen kann.

DISTRIBUTOR muss Folgendes bereitstellen

-die von REGEDENT gelieferten Informationen zu einem bereits in Verkehr gebrachten PRODUKT und

-Weiteren Informationen in Übereinstimmung mit den von REGEDENT gelieferten Informationen, die für die Vermarktung des PRODUKTES im TERRITOR erforderlich sind

Der VERTRIEB führt in allen Ländern des TERRITORIUMs ein Register gemäß den nationalen Bestimmungen.

8. identifikation und rückverfolgbarkeit

REGEDENT oder der Dritthersteller müssen ein System unterhalten, das die ordnungsgemäße Identifizierung und den Annahmestatus von Materialien, Komponenten und PRODUKTEN während des gesamten Herstellungszyklus sicherstellt, sowie Aufzeichnungen, die die Rückverfolgbarkeit der in einem bestimmten Los oder einer bestimmten Charge der fertigen PRODUKTE verwendeten Materialien und Komponenten ermöglichen.

REGEDENT muss den Unique Device Identifier (UDI) der PRODUKTE, die sie an den DISTRIBUTOR geliefert haben, vorzugsweise auf elektronischem Wege speichern und aufbewahren.

REGEDENT und/oder der Dritthersteller müssen das an den VERTREIBER gelieferte PRODUKT zurückverfolgen.

Der LIEFERANT hat Prozesse einzurichten und angemessene Maßnahmen zu ergreifen, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit der PRODUKTE vom Zeitpunkt des Erhalts der PRODUKTE von REGEDENT bis zur Lieferung an den Benutzer, der das PRODUKT in Betrieb nimmt, zu gewährleisten.

Der VERTREIBER ist dafür verantwortlich, PRODUKTE zu identifizieren und/oder deutlich zu kennzeichnen (z. B. durch Anbringen eines Aufklebers "nicht für den menschlichen Gebrauch"), die nicht für die Verwendung am Menschen bestimmt sind (wie z. B., aber nicht beschränkt auf die Verwendung zu Trainings-/Demonstrationszwecken).

Der DISTRIBUTOR muss Aufzeichnungen über die verkauften PRODUKTE aufbewahren und laufend aktualisieren, die den Namen und die Artikelnummer des PRODUKTS, die Chargennummer, das Verfallsdatum sowie die Kontaktdaten des Empfängers, der das Produkt erworben hat, die Anzahl der versendeten PRODUKTE und das Datum des Übergangs an den Empfänger enthalten.

Der DISTRIBUTOR muss den Unique Device Identifier (UDI) der PRODUKTE, die er geliefert hat oder mit denen er beliefert wurde, speichern und aufbewahren, vorzugsweise auf elektronischem Wege.

Bei Beendigung des Vertrages - sei es wegen regulärem Ablauf, Kündigung oder Einstellung der Geschäftstätigkeit des DISTRIBUTORs oder aus einem anderen Grund - muss REGEDENT über die im obigen Satz genannten Daten verfügen. REGEDENT wird diese Daten nicht für andere Zwecke als die Rückverfolgbarkeit verwenden, es sei denn, es werden andere Vereinbarungen zwischen REGEDENT und dem DISTRIBUTOR geschlossen.

Der VERTREIBER ist verpflichtet, die Rückverfolgbarkeit der PRODUKTE gemäß den Anforderungen der europäischen Behörden zu gewährleisten (vorerst: 30 Jahre nach Lieferung für allogene Produkte, 15 Jahre für andere Produkte) und - falls zutreffend - der Behörden des TERRITORIUMs.

9.Produktpflege (Lagerung & Transport)

Solange sich das PRODUKT in seiner Verantwortung befindet, hat der VERTREIBER sicherzustellen, dass die Lager- oder Transportbedingungen den für jedes PRODUKT festgelegten Bedingungen entsprechen.

PRODUKTE, bei denen die Lager- und Transportbedingungen gemäß den spezifizierten Anforderungen nicht erfüllt wurden, sind nicht-konforme Produkte und müssen gemäß den Anforderungen des Nicht-Konformitätsmanagements behandelt werden.

Der VERTRIEBSTELLER muss sicherstellen, dass das Verfallsdatum des sterilen PRODUKTES für die Anforderungen des Nutzers geeignet ist (dies gilt auch für Konsignationsware). Das bedeutet, dass der VERTREIBER sicherstellen muss, dass die PRODUKTE vor dem Verfallsdatum des PRODUKTES verkauft oder, falls in Konsignation, an den VERTREIBER zurückgegeben werden.

Der VERTRIEB ist verpflichtet, den REGEDENTEN über alle Produkte Dritter, die mit der Absicht verkauft werden, in Kombination mit dem PRODUKT verwendet zu werden, vor dessen erster Verwendung zu informieren. Diese Information muss Unterlagen enthalten, die die betreffenden Produkte beschreiben (z. B.: Zeichnungen, Muster, Broschüren usw.). REGEDENT oder der Dritthersteller übernimmt keine Verantwortung für die Verwendung mit Produkten Dritter, es sei denn, dies wurde ausdrücklich schriftlich vereinbart.

10. nach der Marktbeobachtung

Der VERTREIBER ist verpflichtet, dafür zu sorgen, dass die Benutzer, die die Produkte kaufen, die produktspezifischen Gebrauchsanweisungen kennen und aktualisierte Versionen der Anleitungen erhalten, soweit dies erforderlich und angemessen ist.

Der VERTRIEB ist verpflichtet, mit REGEDENT zusammenzuarbeiten, um Informationen über Rückmeldungen und Beschwerden der Nutzer zu sammeln und bereitzustellen.

11.die Behandlung von Beschwerden und Vigilanz

REGEDENT oder der Dritthersteller führt eine Bewertung der PRODUKTE durch, bei denen der Verdacht besteht, dass sie ein inakzeptables Risiko oder eine andere Nichtkonformität aufweisen.

REGEDENT oder der Dritthersteller stellen sicher, dass die erforderlichen Maßnahmen zur Herstellung der Konformität, zur Rücknahme oder zum Rückruf dieses PRODUKTES ergriffen werden, je nachdem, was angemessen ist.

REGEDENT und/oder der Dritthersteller müssen mit dem VERTREIBER zusammenarbeiten, um die Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden eines Landes im GEGENSEITIGEN GEBIET zu ermöglichen, und zwar auf Anfrage zu allen Maßnahmen, die zur Beseitigung der Risiken ergriffen werden, die von den PRODUKTEN ausgehen, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben

DISTRIBUTOR, der Beschwerden oder Berichte von Probanden, Benutzern oder anderen Personen über vermutete Vorfälle und/oder unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einem PRODUKT, das DISTRIBUTOR zur Verfügung gestellt hat, erhalten hat, muss diese Informationen unverzüglich an REGEDENT weiterleiten.

Der VERTREIBER muss mit REGEDENT und/oder dem Dritthersteller, den Benannten Stellen und den zuständigen Behörden zusammenarbeiten, um eine Bewertung der PRODUKTE durchzuführen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie ein inakzeptables Risiko oder eine andere Nichtkonformität aufweisen, und um REGEDENT und/oder dem Dritthersteller das verfügbare Reklamationsprodukt zur Verfügung zu stellen.

Der VERTREIBER arbeitet mit dem REGEDENTEN und/oder dem Dritthersteller, den Benannten Stellen und den zuständigen Behörden zusammen, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Maßnahmen ergriffen werden, um die Konformität dieses PRODUKTES herzustellen, es gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen.

Ist der VERTRIEBSHÄNDLER der Ansicht oder hat er Grund zu der Annahme, dass das PRODUKT eine ernste Gefahr darstellt, unterrichtet er außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden des Landes im TERRITORIUM, in dem der VERTRIEBSHÄNDLER das PRODUKT bereitgestellt hat, und macht dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu den ergriffenen Maßnahmen.

Für den Fall, dass der VERTREIBER verpflichtet ist, einen Bericht in Bezug auf die PRODUKTE bei den zuständigen Behörden im GEBIET einzureichen, muss der VERTREIBER REGEDENT und/oder dem Dritthersteller eine Kopie seines Berichts vor oder, falls eine vorherige Bereitstellung rechtlich nicht zulässig ist, zeitgleich mit der Einreichung bei der zuständigen Behörde zur Verfügung stellen.

Der VERTRIEBSHÄNDLER muss den REGEDENT und/oder den Dritthersteller unverzüglich (innerhalb von 24 Stunden) informieren, wenn es im TERRITORium Sicherheitsmeldungen gibt, die die PRODUKTE betreffen.

Der VERTRIEB führt ein Register über Beanstandungen, Rückrufe und Rücknahmen und hält den VERTRAGSPARTNER über diese Überwachung auf dem Laufenden und stellt ihm auf Anfrage alle Informationen zur Verfügung.

Im Falle einer Anfrage der zuständigen Behörden sind Kopien der einzelnen Reklamationsberichte oder Reklamationszusammenfassungen in schriftlicher Form während der üblichen Geschäftszeiten beim VERTRIEB erhältlich.

12.Audit und Inspektionen

Der VERTRIEB ist verpflichtet, REGEDENT oder einem Dritthersteller zu gestatten, nach vorheriger schriftlicher Ankündigung von 60 Tagen Audits beim VERTRIEB (während der regulären Arbeitszeiten) durchzuführen, um die Einhaltung der vereinbarten Anforderungen und Verpflichtungen sowie der geltenden Gesetze und Vorschriften zu überprüfen.

Der VERTREIBER muss unangekündigte Inspektionen durch die Benannte Stelle von REGEDENT oder einen Dritthersteller und/oder die zuständigen Behörden zulassen und unterstützen.

REGEDENT wird das Ergebnis der Prüfung durch einen Prüfungsbericht oder Auszüge daraus mitteilen.

Der DISTRIBUTOR hat REGEDENT unverzüglich (innerhalb von 24 Stunden) zu benachrichtigen, wenn Inspektionen durch eine Benannte Stelle von REGEDENT oder einen Dritthersteller und/oder die zuständigen Behörden geplant sind oder stattfinden.

Der VERTRIEB ist verpflichtet, REGEDENT unverzüglich (innerhalb von 24 Stunden) zu benachrichtigen, wenn ein Warnschreiben oder eine andere signifikante Beobachtung/vorschriftsmäßige Aufforderung von der Benannten Stelle von REGEDENT oder von einem Dritthersteller und/oder den zuständigen Behörden eingeht.

Der VERTREIBER muss REGEDENT die Ergebnisse der Inspektionen durch die Benannte Stelle von REGEDENT oder den Dritthersteller und/oder die zuständigen Behörden unverzüglich (innerhalb von 24 Stunden) im Falle einer signifikanten Beobachtung oder innerhalb von 10 Werktagen im Falle anderer Beobachtungen mitteilen.

Der VERTREIBER muss Aktivitäten planen und durchführen, um die während dieser Audits und Inspektionen gemachten Beobachtungen zu beheben.

Der Plan der Aktivitäten ist REGEDENT innerhalb des im Audit-/Inspektionsbericht angegebenen Zeitrahmens mitzuteilen.

13. das Non-Conformity-Management (einschließlich der Kontrolle von nicht-konformen Produkten, Nacharbeit)

Wenn REGEDENT oder der Dritthersteller der Ansicht ist oder Grund zu der Annahme hat, dass ein PRODUKT nicht mit den geltenden gesetzlichen Anforderungen übereinstimmt, informiert REGEDENT oder der Dritthersteller den VERTRIEB über die (mögliche) Nichtkonformität.

REGEDENT oder der Dritthersteller führt eine Bewertung der PRODUKTE durch, bei denen der Verdacht auf eine Nichtkonformität besteht.

REGEDENT oder der Dritthersteller stellen sicher, dass die erforderlichen Maßnahmen zur Herstellung der Konformität, zur Rücknahme oder zum Rückruf dieses PRODUKTES ergriffen werden, je nachdem, was angemessen ist.

REGEDENT oder der Dritthersteller arbeitet mit dem VERTRIEBSHÄNDLER zusammen, um die zuständigen Behörden in den Ländern des TERRITORIUMs zu informieren, in denen der VERTRIEBSHÄNDLER das (potenziell) nicht konforme PRODUKT auf dem Markt bereitgestellt hat.

Wenn der VERTRIEBSHÄNDLER der Ansicht ist oder Grund zu der Annahme hat, dass ein PRODUKT (einschließlich zurückgesandter Ware) nicht den gesetzlichen Anforderungen entspricht, darf der VERTRIEBSHÄNDLER das PRODUKT nicht auf dem Markt bereitstellen, bis es in Übereinstimmung gebracht wurde.

Der VERTREIBER muss REGEDENT und/oder den Dritthersteller unverzüglich (innerhalb von 24 Stunden) über die festgestellte (potenzielle) Nichtkonformität und die ergriffenen Maßnahmen zur Verhinderung der Bereitstellung des PRODUKTS auf dem Markt informieren.

Wenn ein VERTRIEBSUNTERNEHMER der Ansicht ist oder Grund zu der Annahme hat, dass ein PRODUKT, das er auf dem Markt bereitgestellt hat, nicht mit den geltenden gesetzlichen Anforderungen übereinstimmt, muss der VERTRIEBSUNTERNEHMER REGEDENT und/oder den gesetzlichen Hersteller unverzüglich (innerhalb von 24 Stunden) informieren und dabei insbesondere Einzelheiten über die (mögliche) Nichtübereinstimmung und die ergriffenen Maßnahmen mitteilen.

Wenn der VERTREIBER der Ansicht ist oder Grund zu der Annahme hat, dass das PRODUKT ein ernsthaftes Risiko darstellt oder ein gefälschtes PRODUKT ist, muss der VERTREIBER die zuständige Behörde in dem TERRITORIUM informieren, in dem der VERTREIBER niedergelassen ist.

Der VERTREIBER ist verpflichtet, den REGEDENTEN unverzüglich (innerhalb von 24 Stunden) über jede Anzeige bei den zuständigen Behörden zu informieren.

Der LIEFERANT ist verpflichtet, mit REGEDENT oder dem Dritthersteller zusammenzuarbeiten, um eine Bewertung der PRODUKTE durchzuführen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie ein inakzeptables Risiko oder eine andere Nichtkonformität darstellen, und REGEDENT oder dem Dritthersteller das verfügbare nicht konforme Produkt zur Verfügung zu stellen.

Der VERTREIBER hat unverzüglich alle angemessenen und ordnungsgemäß begründeten Maßnahmen zu ergreifen, die ihm von REGEDENT oder einem Dritthersteller zugewiesen werden, um das PRODUKT in Bezug auf das vom PRODUKT ausgehende Risiko in Übereinstimmung zu bringen, und zwar in einer Weise, die der Art des Risikos angemessen ist.

Der VERTREIBER muss mit REGEDENT oder dem Dritthersteller zusammenarbeiten, um die zuständigen Behörden in den Ländern des TERRITORIUMs zu informieren, in denen das (potenziell) nicht konforme PRODUKT auf dem Markt bereitgestellt wurde.

Der DISTRIBUTOR ist dafür verantwortlich, PRODUKTE zu identifizieren, deutlich zu kennzeichnen (z.B. durch Etikettierung der PRODUKTE als "nicht konformes Produkt"), auszusondern und unter Quarantäne zu stellen, die nicht für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind (wie z.B., aber nicht beschränkt auf eine Abweichung bei Transport und Lagerung oder auf eine (potentielle) Nichtkonformität des Produktes, die erst nach der Lieferung der PRODUKTE an den DISTRIBUTOR bemerkt und mitgeteilt wurde).

Der LIEFERANT führt ein Register über (potenziell) nicht konforme PRODUKTE und über ergriffene Maßnahmen und hält REGEDENT über diese Überwachung auf dem Laufenden und stellt REGEDENT oder dem Dritthersteller auf Anfrage alle Informationen zur Verfügung.

Im Falle einer Anfrage der zuständigen Behörden sind Kopien der einzelnen Nichtkonformitätsberichte oder Nichtkonformitätszusammenfassungen in schriftlicher Form beim VERTRIEB während der üblichen Geschäftszeiten erhältlich.

14.korrigierende Maßnahmen und Vorbeugungsmaßnahmen

REGEDENT oder der Dritthersteller stellen sicher, dass die erforderlichen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen ergriffen werden, um das PRODUKT in Bezug auf das vom PRODUKT ausgehende Risiko und in einer der Art des Risikos angemessenen Weise in Übereinstimmung zu bringen oder zu halten.

Der VERTREIBER hat unverzüglich alle angemessenen und ordnungsgemäß begründeten Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, die ihm von REGEDENT oder einem Dritthersteller zugewiesen wurden, um das PRODUKT in Bezug auf das von dem PRODUKT ausgehende Risiko in Übereinstimmung zu bringen, und zwar in einer Weise, die der Art des Risikos angemessen ist.

Der VERTRIEB ist verpflichtet, alle angemessenen und ordnungsgemäß begründeten Präventivmaßnahmen zu ergreifen, die ihm von REGEDENT oder einem Dritthersteller zugewiesen werden, um eine mögliche Nichtkonformität des PRODUKTES in Bezug auf das potenzielle Risiko, das das PRODUKT darstellt, zu verhindern, und zwar in einer Weise, die der Art des Risikos angemessen ist.

Der VERTRIEB führt ein Register über die durchgeführten Maßnahmen und stellt REGEDENT oder dem Dritthersteller auf dessen Anfrage alle Informationen zur Verfügung.