A. INTERNATIONALE BEDINGUNGEN UND KONDITIONEN

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REGEDENT unternimmt angemessene Anstrengungen, um aktuelle und genaue Informationen auf dieser Website bereitzustellen, gibt jedoch keine Zusicherungen, Garantien oder Gewährleistungen hinsichtlich der Verfügbarkeit, Genauigkeit, Richtigkeit oder Vollständigkeit dieser Website, ihrer Informationen oder ihres Inhalts. REGEDENT haftet nicht für Schäden oder Verletzungen, die sich aus dem Zugriff auf diese Website oder aus der Unmöglichkeit des Zugriffs auf diese Website oder aus der Nutzung dieser Website oder der auf dieser Website bereitgestellten Informationen ergeben.

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haftet nicht für Schäden jeglicher Art, die aus der Nutzung dieser Website entstehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf direkte, indirekte, zufällige, strafende und Folgeschäden. Ohne das Vorstehende einzuschränken, wird keine Garantie dafür gegeben, dass die Website oder jegliche Informationen, die REGEDENT Ihnen zur Verfügung stellt, ununterbrochen, frei von Viren oder fehlerfrei sein werden.

In einigen Rechtsordnungen ist der Ausschluss stillschweigender Garantien nicht zulässig, so dass der vorstehende Ausschluss möglicherweise nicht auf Sie zutrifft.

Die auf dieser Website gezeigten Personendarstellungen dienen nur der Veranschaulichung. Bei diesen Personen handelt es sich nicht um tatsächliche Benutzer von REGEDENT-Produkten oder um Patienten, die mit REGEDENT-Produkten behandelt wurden, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Alle Produktnamen, unabhängig davon, ob sie in Großdruck oder mit dem Markensymbol erscheinen, sind Marken von REGEDENT, seinen Tochtergesellschaften, verbundenen Unternehmen oder seinen Lizenzgebern oder Joint-Venture-Partnern, sofern nicht anders angegeben.

ALLGEMEINE GESCHÄFTSBEDINGUNGEN

1. GELTUNGSBEREICH DER ALLGEMEINEN GESCHÄFTSBEDINGUNGEN

Diese Allgemeinen Geschäftsbedingungen (AGB) sind Bestandteil aller Verträge über Lieferungen und sonstige Leistungen zwischen der REGEDENT AG (nachfolgend REGEDENT genannt) und ihren Kunden. REGEDENT kann die AGB jederzeit und nach eigenem Ermessen überarbeiten oder ergänzen. Die aktuell gültigen AGBs sind unter www.regedent.com veröffentlicht. Abweichende Bedingungen gelten nur, wenn sie von REGEDENT ausdrücklich und schriftlich anerkannt werden.

2. ABSCHLUSS VON VEREINBARUNGEN

Alle Angebote von REGEDENT sowie alle technischen Angaben, Katalogabbildungen, Produktbeschreibungen etc. sind freibleibend, sofern nicht ausdrücklich ein verbindliches Angebot von REGEDENT abgegeben wird. Das Angebot gilt als angenommen, sobald es vom Kunden unterschrieben zurückgesandt wird oder der Kunde die Annahme per E-Mail mitteilt. Auch Kundenaufträge gelten nur unter Berücksichtigung der jeweils gültigen AGB von REGEDENT.

3. PREISE UND ZAHLUNGSBEDINGUNGEN, KUNDENVERZUG, ZURÜCKBEHALTUNGSRECHT, AUFRECHNUNG

3.1 Soweit nicht ausdrücklich etwas anderes vereinbart ist, bestimmen sich die Preise nach der zum Zeitpunkt der Bestellung gültigen REGEDENT-Preisliste. Alle Preise verstehen sich in Schweizer Franken inklusive der gesetzlichen Mehrwertsteuer. Mangels besonderer Vereinbarung verstehen sich die Preise ohne Transport- und Versandkosten, Verpackungskosten, Versicherung, Zölle usw. (EX WORKS, Incoterms 2010). Für die normale Lieferung von Waren mit einem Wert von mehr als 600 CHF werden keine Liefergebühren erhoben.

3.2 Rechnungen sind innerhalb von 30 Tagen nach Rechnungsdatum (rein netto) zahlbar. Die Zahlung gilt erst dann als erfolgt, wenn REGEDENT über den entsprechenden Betrag verfügen kann (Zahlungseingang).

3.3 Gerät der Auftraggeber mit der Abnahme der Liefergegenstände oder der Zahlung des Kaufpreises schuldhaft in Verzug, kann REGEDENT - soweit gesetzlich erforderlich - nach Ablauf einer angemessenen Nachfrist vom Vertrag zurücktreten und Schadensersatz statt der Leistung verlangen.

3.4 Wechsel und Schecks werden nur zur Bearbeitung angenommen und gelten erst nach vorbehaltloser Gutschrift als Zahlung. Die dabei entstehenden Kosten gehen zu Lasten des Auftraggebers.

3.5 Gegenüber Ansprüchen von REGEDENT kann der Auftraggeber ein Zurückbehaltungsrecht nur geltend machen, soweit es auf unbestrittenen, entscheidungsreifen oder rechtskräftig festgestellten Ansprüchen beruht, die aus demselben Vertragsverhältnis stammen. Der Auftraggeber kann nur mit unbestrittenen, entscheidungsreifen oder rechtskräftig festgestellten eigenen Ansprüchen aufrechnen.

4. TEILLEISTUNG, LIEFERZEIT, HÖHERE GEWALT, SELBSTBELIEFERUNG, LIEFERVERZUG, GEFAHRÜBERGANG, LIEFERUNG, TRANSPORTVERSICHERUNG

4.1 REGEDENT ist zu Teillieferungen berechtigt, sofern dies für den Auftraggeber nicht unzumutbar ist.

4.2 Lieferfristen und -termine gelten nur dann als verbindlich, wenn sie bei Vertragsabschluss ausdrücklich schriftlich vereinbart wurden. Lieferfristen und -termine sind eingehalten, wenn bis zu ihrem Ablauf der Liefergegenstand das Werk oder Lager von REGEDENT verlassen hat oder die Versandbereitschaft mitgeteilt ist.

4.3 Im Falle höherer Gewalt oder sonstiger unvorhersehbarer und von REGEDENT nicht zu vertretender Umstände (z.B. Betriebsstörungen, rechtmäßige Streiks, Aussperrungen, Krieg, Ein- und Ausfuhrverbote, Energie- und Rohstoffmangel, behördliche Maßnahmen), die REGEDENT vorübergehend daran hindern, die vereinbarten Liefertermine oder -fristen einzuhalten, verlängern sich die Liefertermine und -fristen - auch während des Verzuges - um den Zeitraum der durch diese Umstände bedingten Leistungsstörungen. Dauert eine solche Störung länger als drei Monate an, sind beide Parteien berechtigt, vom Vertrag zurückzutreten. Etwaige gesetzliche Rücktrittsrechte bleiben unberührt.

4.4 Sollte ein Lieferant von REGEDENT nicht oder nicht rechtzeitig liefern, gerät REGEDENT gegenüber dem Kunden nicht in Verzug, sofern REGEDENT die nicht erfolgte oder verspätete Lieferung nicht zu vertreten hat. REGEDENT kann vom Vertrag zurücktreten, wenn abzusehen ist, dass sie aufgrund von Umständen, die sie nicht zu vertreten hat, nicht mit den bestellten Waren beliefert werden kann.

4.5 Gerät REGEDENT in Verzug, so kann der Auftraggeber neben der Lieferung selbst nur dann Ersatz des Verzugsschadens verlangen, wenn REGEDENT vorsätzlich oder fahrlässig gehandelt hat. Handelt REGEDENT leicht fahrlässig, so ist die Haftung auf den vertragstypischen, vorhersehbaren Schaden begrenzt, höchstens jedoch auf 5% des vereinbarten Kaufpreises für diejenigen Produktteile, mit deren Lieferung sich REGEDENT in Verzug befindet.

4.6 Vorbehaltlich einer abweichenden Vereinbarung erfolgen Lieferungen auf Gefahr und Kosten des Auftraggebers. Die Gefahr geht auf den Kunden über, sobald die jeweilige Ware das Werk oder Lager von REGEDENT oder bei Direktlieferungen das Werk oder Lager des für REGEDENT tätigen Herstellers verlässt und mit der Übergabe an den Spediteur, Frachtführer oder die sonst zur Ausführung der Lieferung bestimmte Person. Verzögert sich die Lieferung infolge von Umständen, die REGEDENT nicht zu vertreten hat, oder nimmt der Kunde die Ware trotz rechtzeitiger Andienung nicht ab, so geht die Gefahr mit der Meldung der Versandbereitschaft auf den Kunden über.

4.7 Bei Lieferungen bestimmt REGEDENT die Versandart und den Absender nach eigenem Ermessen, sofern keine besonderen Vereinbarungen getroffen wurden. Auf Wunsch des Auftraggebers wird REGEDENT eine Transportversicherung auf Kosten des Auftraggebers abschließen. Etwaige Transportschäden sind unverzüglich (spätestens innerhalb von fünf (5) Tagen) REGEDENT und dem für die Lieferung verantwortlichen Spediteur zu melden.

5. LIEFERUNG UND RÜCKGABE

5.1 Die im Produktkatalog aufgeführten Standardartikel sind in der Regel ab Lager lieferbar.

5.2 Sofern Standardprodukte und deren Originalverpackung unversehrt sind ("unversehrte Standardprodukte"), können diese innerhalb von 14 Tagen nach Rechnungsdatum gegen eine Gutschrift ohne Abzüge zurückgegeben werden. Werden intakte Standardprodukte mehr als 14 Tage nach Rechnungsdatum zurückgegeben, wird eine Bearbeitungsgebühr von CHF 40. Intakte Standardprodukte, die mehr als drei Monate nach Rechnungsdatum retourniert werden, werden nur bis zu 50% gutgeschrieben. Unversehrte Standardprodukte, die mehr als sechs Monate nach Rechnungsdatum zurückgesandt werden, werden nicht mehr gutgeschrieben. Jeder Rücklieferung ist eine Kopie der Rechnung beizulegen.

6. MÄNGELRÜGE UND HAFTUNG FÜR MÄNGEL

6.1 Der Auftraggeber ist verpflichtet, die gesamte Lieferung sofort nach Erhalt der Ware zu prüfen und festgestellte Mängel unverzüglich (spätestens nach sieben (7) Tagen) schriftlich unter genauer Beschreibung REGEDENT mitzuteilen. Versteckte Mängel sind REGEDENT unverzüglich nach ihrer Entdeckung (spätestens nach sieben (7) Tagen) mitzuteilen.

6.2 Stellt der Auftraggeber bei der Übernahme des Gutes durch das Transportunternehmen äußerlich erkennbare Schäden am Liefergegenstand fest oder bemerkt er, dass etwas fehlt, so obliegt es dem Auftraggeber, sich den Verlust oder die Beschädigung durch das Transportunternehmen bescheinigen zu lassen (Schadensanzeige) und REGEDENT hiervon unverzüglich zu unterrichten und ihr die Bescheinigung vorzulegen. Dies gilt auch für ursprünglich äußerlich nicht erkennbare Schäden, die vom Auftraggeber nachträglich festgestellt werden.

6.3 Weist die jeweilige Ware Sachmängel auf, so ist REGEDENT nach ihrer Wahl zur Nacherfüllung in Form einer Mangelbeseitigung oder zur Lieferung einer neuen, mangelfreien Ware verpflichtet. Entscheidet sich REGEDENT für die Mängelbeseitigung, so trägt sie alle im Zusammenhang mit der Mängelbeseitigung entstehenden notwendigen Kosten (insbesondere Transportkosten), soweit diese nicht dadurch entstehen, dass die Ware an einen anderen Ort als den Erfüllungsort verbracht wird.

6.4 Kommt REGEDENT ihren Verpflichtungen trotz mindestens zweimaliger Aufforderung nicht nach, so ist der Auftraggeber berechtigt, nach seiner Wahl vom Vertrag zurückzutreten, Minderung oder Schadensersatz zu verlangen.

6.5 Gewährleistungsrechte können nur entstehen, wenn der Liefergegenstand bei Gefahrübergang einen Sachschaden (insbesondere mangelhafte Verarbeitung, schlechtes Material) aufweist. Gewährleistungsrechte entstehen nicht durch ungeeignete oder unsachgemäße Verwendung oder Behandlung der Liefergegenstände, natürliche Abnutzung oder ungeeignete Einsatzbedingungen.

6.6 Ein Mangel liegt nicht vor, wenn die Leistung von REGEDENT entsprechend den Angaben des Auftraggebers erbracht wurde. Auch geringfügige Abweichungen stellen keinen Mangel dar.

6.7 Schadensersatzansprüche wegen Mängeln kann der Auftraggeber nur insoweit geltend machen, als die Haftung von REGEDENT nicht nach Maßgabe der folgenden oder anderer Bestimmungen ausgeschlossen oder beschränkt ist. Weitergehende oder andere als die in diesem Abschnitt genannten Ansprüche sind ausgeschlossen.

6.8 Die Verjährungsfrist für Ansprüche aus Sachschäden beträgt 12 Monate ab dem Übergang von Nutzen und Gefahr.

6.9 Sofern es sich bei dem mangelhaften Liefergegenstand um ein Fremderzeugnis handelt, ist REGEDENT berechtigt, ihre mängelbedingten Ansprüche gegen die Vorlieferanten an den Auftraggeber abzutreten und den Auftraggeber auf die Möglichkeit der (gerichtlichen) Geltendmachung dieser Ansprüche hinzuweisen. Ein Anspruch gegen REGEDENT besteht nach Maßgabe der Ziffern 7.1 - 7.4 nur, wenn die Ansprüche gegen die Zulieferer trotz rechtzeitiger (gerichtlicher) Geltendmachung nicht durchsetzbar sind.

7. HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG

7.1 REGEDENT haftet nur in Fällen des Vorsatzes und der groben Fahrlässigkeit. REGEDENT haftet in keinem Fall für entgangenen Gewinn, mittelbare Schäden, besondere Schäden, Folgeschäden oder ähnliche Arten von Schäden.

7.2. Hat REGEDENT eine leicht fahrlässige Verletzung einer wesentlichen Vertragspflicht zu vertreten, so ist ihre Haftung auf den vertragstypischen, vorhersehbaren Schaden begrenzt. Sie haftet nicht für entgangenen Gewinn, mittelbare Schäden, besondere Schäden, Folgeschäden oder ähnliche Schäden.

7.3 In Fällen, in denen die Erfüllung der jeweiligen Vertragspflicht von vornherein unmöglich war, haftet REGEDENT nur, wenn ihr das Leistungshindernis bekannt war oder die Unkenntnis auf grobe Fahrlässigkeit zurückzuführen ist.

7.4 Die vorgenannten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen gelten nicht bei arglistigem Verschweigen von Mängeln sowie im Falle der Übernahme einer Beschaffenheitsgarantie, die eine Haftung für Ansprüche nach dem Produkthaftungsgesetz und für Körperschäden vorsieht.

7.5 Soweit die Haftung von REGEDENT ausgeschlossen oder beschränkt ist, gilt dies auch für die persönliche Haftung ihrer Angestellten, Arbeitnehmer, Mitarbeiter, Vertreter und Erfüllungsgehilfen.

7.6 Mit Ausnahme von Ansprüchen aus unerlaubter Handlung verjähren Schadensersatzansprüche des Auftraggebers in den Fällen, in denen die Haftung nach dieser Ziffer beschränkt ist, in einem Jahr ab dem gesetzlichen Verjährungsbeginn.

8. EIGENTUMSVORBEHALT

8.1 Alle von REGEDENT gelieferten Waren bleiben Eigentum von REGEDENT (Vorbehaltsware) bis zur vollständigen Bezahlung sämtlicher Forderungen von REGEDENT aus dem Vertragsverhältnis sowie sonstiger Forderungen, die REGEDENT gegen den Auftraggeber, gleich aus welchem Rechtsgrund, jetzt oder künftig geltend machen kann (einschließlich sämtlicher Saldoforderungen aus Kontokorrent). Dies gilt auch dann, wenn Zahlungen auf besonders bezeichnete Forderungen geleistet werden. Bei laufender Rechnung gilt die Vorbehaltsware als Sicherung für die Zahlungsansprüche von REGEDENT.

8.2 Stellt der Auftraggeber seine Zahlungen nicht nur vorübergehend ein, beantragt er die Eröffnung des Insolvenzverfahrens über sein Vermögen oder wird über sein Vermögen das Insolvenzverfahren eröffnet, so ist der Auftraggeber auf Verlangen von REGEDENT zur Herausgabe der noch im Eigentum von REGEDENT stehenden Vorbehaltsware verpflichtet. REGEDENT ist ferner berechtigt, bei vertragswidrigem Verhalten des Kunden, insbesondere bei Zahlungsverzug, die Vorbehaltsware herauszuverlangen. In der Rücknahme der Vorbehaltsware liegt nur dann ein Rücktritt vom Vertrag vor, wenn REGEDENT dies ausdrücklich erklärt.

9. ERFÜLLUNGSORT, ANWENDBARES RECHT, GERICHTSSTAND

9.1 Erfüllungsort für alle Verpflichtungen aus dem Verkauf und der Lieferung unserer Produkte ist Zürich, Schweiz.

9.2 Sowohl das Grundverhältnis als auch diese Allgemeinen Geschäftsbedingungen sind nach schweizerischem Recht zu beurteilen.

9.3 Ausschliesslicher Gerichtsstand für alle Streitigkeiten sind die ordentlichen Gerichte in Zürich, Schweiz.

Juni 2014, REGEDENT AG, SCHWEIZ

ZUWEISUNG VON AUFGABEN UND ZUSTÄNDIGKEITEN IM BEREICH DER QUALITÄTSSICHERUNG FÜR WIEDERVERKÄUFER/ZAHNARZTPRAXEN

(Änderung der Allgemeinen Geschäftsbedingungen von REGEDENT)

1. KONTAKTINFORMATIONEN DES REGENTEN

2. EINZELHEITEN ZUM PRODUKT, EINSCHLIESSLICH SPEZIFISCHER LAGER- UND TRANSPORTBEDINGUNGEN

3.DEFINITION

Inverkehrbringen" bedeutet die erstmalige Bereitstellung der PRODUKTE auf dem Markt im TERRITORIUM.

Bereitstellung auf dem Markt" ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe des PRODUKTES zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Markt im GEBIET im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit.

Inbetriebnahme" ist das Stadium, in dem das PRODUKT dem Endverbraucher als gebrauchsfertig zur Verfügung gestellt wird, so dass es auf dem Markt im GEBIET zum ersten Mal für den vorgesehenen Zweck verwendet werden kann.

Hersteller" ist eine natürliche oder juristische Person, die das PRODUKT herstellt und es unter ihrem Namen oder ihrer Marke vertreibt.

Dritthersteller" ist der Hersteller des PRODUKTES, der von REGEDENT für den Vertrieb in den Ländern des GEBIETS lizenziert wurde.

VERTREIBER" ist jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, mit Ausnahme des Herstellers, die das PRODUKT im GEBIET bis zur Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt.

Bevollmächtigter": eine in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller einen schriftlichen Auftrag erhalten und angenommen hat, im Namen des Herstellers bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit dessen Verpflichtungen nach dieser Verordnung wahrzunehmen. HINWEIS: Eventuell auf der Verpackung des PRODUKTES angegeben.

Importeur" ist jede natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Europäischen Union, die ein Produkt aus einem Drittland in der Europäischen Union in Verkehr bringt HINWEIS: Eventuell auf der Verpackung des PRODUKTES angegeben.

benannte Stelle": eine gemäß der europäischen Verordnung benannte Konformitätsbewertungsstelle.

Eindeutige Gerätekennung" (Unique Device Identifier, UDI) ist eine Reihe von numerischen oder alphanumerischen Zeichen, die durch international anerkannte Normen zur Geräteidentifizierung und -kodierung erstellt wird und die eine eindeutige Identifizierung bestimmter Geräte auf dem Markt ermöglicht.

Nutzer" ist jeder Angehörige der Gesundheitsberufe (wie z. B. der Zahnarzt) oder Laie, der ein PRODUKT verwendet.

Überwachung nach dem Inverkehrbringen" bezeichnet alle Tätigkeiten, die durchgeführt werden, um ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem proaktiv Erfahrungen mit PRODUKTEN, die in Verkehr gebracht, auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen wurden, gesammelt und überprüft werden, um festzustellen, ob es notwendig ist, unverzüglich die erforderlichen Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen durchzuführen.

Nichtübereinstimmung" bedeutet einen Unterschied zwischen dem erfassten Merkmal/Wert und dem Referenzmerkmal/wert

Zwischenfall": jede Funktionsstörung oder Verschlechterung der Eigenschaften oder der Leistung eines auf dem Markt bereitgestellten PRODUKTES, einschließlich Bedienungsfehler aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie jede Unzulänglichkeit der vom Hersteller gelieferten Informationen und jede unerwünschte Nebenwirkung.

unerwünschtes Ereignis": jedes unerwünschte medizinische Ereignis, jede unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder jedes unerwünschte klinische Zeichen, einschließlich eines anormalen Laborbefunds, bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen.

4.VORSCHRIFTEN

REGEDENT lizenziert die entsprechenden PRODUKTE von Drittherstellern für den Vertrieb in den Ländern des GEBIETS.

REGEDENT wird verfügbare objektive Nachweise, die für die Registrierung des PRODUKTES oder die Registrierungsgenehmigung/-bescheinigung benötigt werden, von einem Dritthersteller anfordern, die von den zuständigen Behörden der Länder des TERRITORIUMS angefordert werden.

REGEDENT benachrichtigt den DISTRIBUTOR, wenn diese Lizenzen, behördlichen Genehmigungen oder Zertifikate widerrufen werden.

REGEDENT oder der Dritthersteller haben dem VERTRIEBSHÄNDLER den objektiven Nachweis zu erbringen, dass der VERTRIEBSHÄNDLER in der Lage ist, bei der Bereitstellung des PRODUKTES auf dem Markt die Sorgfaltspflicht in Bezug auf die im GEBIET geltenden Anforderungen zu erfüllen.

(a) die geltende EU-Konformitätserklärung und die geltende CE-Bescheinigung für das PRODUKT

(b) die Informationen (z. B. Gebrauchsanweisungen, Etiketten) über das zu liefernde PRODUKT

(c) die Kontaktdaten des Importeurs (falls der VERTRIEBSHÄNDLER nicht als Importeur auftritt) und

(d) die dem PRODUKT zugewiesene eindeutige Gerätekennzeichnung (UDI)

(e) die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems von REGEDENT oder des Drittherstellers.

Bei der Bereitstellung des PRODUKTES auf dem Markt hat der VERTREIBER im Rahmen seiner Tätigkeit mit der gebotenen Sorgfalt in Bezug auf die im GEBIET geltenden gesetzlichen Bestimmungen zu handeln und ist dafür verantwortlich, das PRODUKT bei den zuständigen Behörden in allen Ländern des GEBIETES zu registrieren.

Bevor er das PRODUKT im GEBIET auf den Markt bringt, muss der VERTREIBER überprüfen, ob alle folgenden Anforderungen erfüllt sind:

-das PRODUKT die gesetzlichen Anforderungen erfüllt, die in dem Land des TERRITORIUMS gelten, in dem das PRODUKT auf dem Markt bereitgestellt wird (z. B. CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung für das Gerät)

-dem PRODUKT die Informationen (z. B. Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung) beigefügt sind, die den gesetzlichen Anforderungen des Landes entsprechen, in dem das PRODUKT auf dem Markt bereitgestellt wird

-für importierte PRODUKTE hat der Importeur die regulatorischen Anforderungen erfüllt, die in dem Land des TERRITORIUMs gelten, in dem das PRODUKT auf dem Markt bereitgestellt wird

-dass dem PRODUKT gegebenenfalls eine eindeutige Gerätekennzeichnung (UDI) zugewiesen worden ist

5. QUALITÄTSMANAGEMENT

REGEDENT und/oder VERTREIBER haben ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen, Vorschriften und Normen einzurichten und aufrechtzuerhalten, um sicherzustellen, dass das Qualitätsniveau bei der Durchführung der für die Qualitätssicherung des PRODUKTES relevanten Tätigkeiten aufrechterhalten wird.

Der VERTREIBER stellt sicher, dass Qualitätsaufzeichnungen und Informationen, die für die Qualitätssicherung des PRODUKTES relevant sind, erstellt, gespeichert und verwaltet werden, wobei ein angemessener Schutz und ein zukünftiger Zugriff während einer Aufbewahrungszeit von mindestens 15 Jahren gewährleistet sein muss.

Bei Beendigung der Vereinbarung stellt der VERTRIEBSTELLER sicher, dass wichtige Daten und Aufzeichnungen, wie in dieser Qualitätssicherungsvereinbarung beschrieben, während der Aufbewahrungszeit verfügbar bleiben oder an REGEDENT übertragen werden.

6. RESSOURCENMANAGEMENT

REGEDENT stellt sicher, dass sie über angemessene Ressourcen (wie z.B. Personal und Infrastruktur) verfügt, um die Verpflichtungen aus diesem Vertrag zu erfüllen.

REGEDENT ist dafür verantwortlich, dem VERTREIBER Informationen und Schulungen über das PRODUKT zur Verfügung zu stellen.

Der VERTREIBER stellt sicher, dass er über angemessene Ressourcen (z.B. Personal und Infrastruktur) verfügt, um die Verpflichtungen aus diesem Vertrag zu erfüllen.

Der VERTREIBER ist dafür verantwortlich, dass das Personal, das an der Bereitstellung des PRODUKTES auf dem Markt beteiligt ist, durch Ausbildung, Schulung oder Erfahrung auf dem entsprechenden medizinischen Gebiet ausreichend qualifiziert ist, um seine Aufgaben in Übereinstimmung mit den in den Ländern des GEBIETS geltenden gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.

Der VERTREIBER ist für die Einweisung und Schulung des Nutzers in das PRODUKT durch sein Personal verantwortlich.

Der VERTREIBER hat ein Organigramm sowie die erforderlichen Kompetenzen für jede Person, die an der Bereitstellung des PRODUKTES auf dem Markt beteiligt ist, sowie für den Qualitätsmanagement-Beauftragten und den Verantwortlichen für regulatorische Angelegenheiten aufrechtzuerhalten und dem REGEDENTEN auf Anfrage zur Verfügung zu stellen: Positionsbeschreibung, Ausbildungsplan und Ausbildungsnachweise.

7. ENTWURFSKONTROLLE

(einschließlich Kennzeichnung, Werbe-, Verkaufs- und Schulungsmaterial, Konformitätsbewertung, Registrierung von Geräten/Wirtschaftsakteuren)

REGEDENT oder ein Dritthersteller ist allein verantwortlich für die Gestaltung des PRODUKTES, einschließlich der Verpackung des PRODUKTES und der begleitenden Informationen sowie deren Übersetzung.

Änderungen an der Ausführung des PRODUKTES werden dem VERTRIEBSSTELLE rechtzeitig mitgeteilt.

REGEDENT oder der Dritthersteller stellt sicher, dass dem PRODUKT die Informationen gemäß den im TERRITOR geltenden gesetzlichen Anforderungen in (einer) Amtssprache(n) der Länder im TERRITOR beigefügt sind, in denen das PRODUKT dem Benutzer zur Verfügung gestellt wird. Die Angaben auf dem Etikett müssen unverwischbar, leicht lesbar und für den vorgesehenen Benutzer klar verständlich sein.

REGEDENT oder ein Dritthersteller stellt dem VERTREIBER verfügbares Etikettierungs-, Werbe-, Verkaufs- und Schulungsmaterial in englischer Sprache zur Übersetzung in die Amtssprache(n) der Länder im GEBIET zur Verfügung.

REGEDENT stellt Muster oder Druckdateien des Etikettierungs-, Werbe-, Verkaufs- und Schulungsmaterials in der/den Amtssprache(n) der Länder im GEBIET zur Verfügung.

Es ist die Pflicht von REGEDENT oder eines Drittherstellers, dies zu tun:

alle vom VERTRIEBSHÄNDLER vorgeschlagenen Änderungen der Etikettierung, des Werbe-, Verkaufs- und Schulungsmaterials (einschließlich der Erstellung neuen Materials) des PRODUKTES innerhalb von 14 Tagen vor der Bereitstellung auf dem Markt zu überprüfen und zu genehmigen

-eine Ablehnung der vom VERTRIEB vorgeschlagenen Änderung zu begründen

REGEDENT oder der Dritthersteller müssen den Hersteller, den Bevollmächtigten und den Importeur durch Eingabe in das elektronische System registrieren (Änderungen), bevor sie das PRODUKT in Verkehr bringen.

REGEDENT oder der Dritthersteller bestätigen jährlich die in das elektronische System zur Registrierung von Wirtschaftsbeteiligten eingegebenen Daten (Änderungen) des Herstellers, des Bevollmächtigten und der Importeure.

Der VERTREIBER weist REGEDENT oder den Dritthersteller auf besondere Anforderungen an die Informationen hin, die dem PRODUKT in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen beiliegen, die in jedem Land des GEBIETS gelten, in dem das PRODUKT durch den VERTREIBER dem Benutzer zur Verfügung gestellt wird.

Der VERTREIBER gibt die offizielle(n) Sprache(n) jedes Landes in seinem TERRITORIUM an.

Der VERTREIBER stellt die Übersetzung von Etikettierungs-, Werbe-, Verkaufs- und Schulungsmaterial in die offizielle(n) Sprache(n) der Länder im GEBIET zur Verfügung, einschließlich einer Bestätigung, dass die Übersetzung korrekt und aktuell ist. Der VERTREIBER ist dazu verpflichtet:

alle geplanten Änderungen der Kennzeichnung, des Werbe-, Verkaufs- und Schulungsmaterials (einschließlich der Erstellung neuen Materials) des PRODUKTES mindestens 14 Tage vor der Bereitstellung auf dem Markt in englischer Sprache an REGEDENT zu übermitteln und

-zu versichern, dass er die schriftliche Genehmigung von REGEDENT für die Änderungen der Kennzeichnung (einschließlich der Verpackung), des Werbe- und Verkaufsmaterials und des Schulungsmaterials erhalten hat, bevor er sie auf dem Markt bereitstellt

Dem VERTREIBER ist es nicht gestattet, eines der folgenden Dinge zu tun:

-ein PRODUKT unter seinem Namen, seinem eingetragenen Handelsnamen oder seiner eingetragenen Handelsmarke auf dem Markt bereitzustellen

-Änderung des Verwendungszwecks eines bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen PRODUKTS;

-Veränderung der Primärverpackung, des Etiketts und der Gebrauchsanweisung eines von REGEDENT oder einem Dritthersteller gelieferten PRODUKTES und

-Veränderung (einschließlich Umpacken und Neuetikettierung) eines bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen PRODUKTES in einer Weise, die die Einhaltung der geltenden Anforderungen beeinträchtigen kann.

Der VERTREIBER liefert

-die von REGEDENT zur Verfügung gestellten Informationen über ein bereits in Verkehr gebrachtes PRODUKT und

-Weitere Informationen, die mit den von REGEDENT gelieferten Informationen übereinstimmen und für die Vermarktung des PRODUKTES im GEBIET erforderlich sind

Der VERTREIBER führt in allen Ländern des GEGENSEITIGEN GEBIETS ein Register gemäß den nationalen Bestimmungen.

8. IDENTIFIZIERUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT

REGEDENT oder der Dritthersteller müssen ein System unterhalten, das die ordnungsgemäße Identifizierung und den Annahmestatus von Materialien, Komponenten und PRODUKTEN während des gesamten Herstellungszyklus sicherstellt, sowie Aufzeichnungen, die die Rückverfolgbarkeit der in einem bestimmten Los oder einer bestimmten Charge der fertigen PRODUKTE verwendeten Materialien und Komponenten ermöglichen.

REGEDENT muss den Unique Device Identifier (UDI) der PRODUKTE, die sie an den VERTREIBER geliefert hat, vorzugsweise auf elektronischem Wege speichern und aufbewahren.

REGEDENT und/oder der Dritthersteller müssen das an den VERTREIBER gelieferte PRODUKT zurückverfolgen.

Der LIEFERANT muss Verfahren einrichten und angemessene Maßnahmen ergreifen, um die vollständige Rückverfolgbarkeit der PRODUKTE vom Zeitpunkt des Erhalts der PRODUKTE von REGEDENT bis zur Lieferung an den Benutzer, der das PRODUKT in Betrieb nimmt, zu gewährleisten.

Der VERTREIBER ist dafür verantwortlich, PRODUKTE zu identifizieren und/oder deutlich zu kennzeichnen (z.B. durch Anbringen eines Aufklebers "nicht für den menschlichen Gebrauch"), die nicht für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind (wie z.B., aber nicht beschränkt auf die Verwendung zu Trainings-/Demonstrationszwecken).

Der VERTREIBER muss Aufzeichnungen über die verkauften PRODUKTE aufbewahren und ständig auf dem neuesten Stand halten, in denen der Name und die Artikelnummer des PRODUKTS, die Chargennummer, das Verfallsdatum sowie die Kontaktdaten des Empfängers, der das Produkt erworben hat, die Anzahl der versandten PRODUKTE und das Datum des Übergangs an den Empfänger angegeben sind.

Der DISTRIBUTOR hat den Unique Device Identifier (UDI) der PRODUKTE, die er geliefert hat oder mit denen er beliefert wurde, zu speichern und aufzubewahren, vorzugsweise auf elektronischem Wege.

Bei Beendigung des Vertrages - sei es durch reguläres Auslaufen, Kündigung oder Einstellung der Geschäftstätigkeit des VERTRIEBSTELLERS oder aus einem anderen Grund - muss REGEDENT über die im obigen Satz genannten Daten verfügen. REGEDENT wird diese Daten nicht zu anderen Zwecken als der Rückverfolgbarkeit verwenden, es sei denn, es werden andere Vereinbarungen zwischen REGEDENT und dem VERTRIEBSTELLER getroffen.

Der VERTREIBER ist verpflichtet, die Rückverfolgbarkeit der PRODUKTE gemäß den Anforderungen der europäischen Behörden zu gewährleisten (vorläufig: 30 Jahre nach Lieferung für allogene Produkte, 15 Jahre für andere Produkte) und - falls zutreffend - der Behörden des TERRITORIUMS.

9. PRODUKTPFLEGE (LAGERUNG UND TRANSPORT)

Solange sich das PRODUKT in seiner Verantwortung befindet, hat der VERTREIBER dafür zu sorgen, dass die Bedingungen für die Lagerung oder den Transport mit den für jedes PRODUKT festgelegten Bedingungen übereinstimmen.

PRODUKTE, bei denen die Lager- und Transportbedingungen gemäß den spezifizierten Anforderungen nicht erfüllt wurden, sind nicht konforme Produkte und müssen gemäß den Anforderungen an das Nichtkonformitätsmanagement behandelt werden.

Der VERTRIEBSTELLER hat sicherzustellen, dass das Verfallsdatum des sterilen PRODUKTES den Anforderungen des Nutzers entspricht (dies gilt auch für Konsignationsware). Das bedeutet, dass der VERTREIBER dafür sorgen muss, dass die PRODUKTE vor dem Verfallsdatum des PRODUKTES verkauft oder, falls es sich um Konsignationsware handelt, an den VERTREIBER zurückgegeben werden.

Der VERTREIBER ist verpflichtet, den REGEDENTEN über alle Produkte Dritter zu informieren, die mit der Absicht verkauft werden, in Kombination mit dem PRODUKT verwendet zu werden, bevor es zum ersten Mal verwendet wird. Diese Informationen müssen Unterlagen enthalten, die die betreffenden Produkte beschreiben (z.B.: Zeichnungen, Muster, Broschüren usw.). REGEDENT oder der Dritthersteller übernehmen keine Verantwortung für die Verwendung mit Produkten von Drittanbietern, es sei denn, dies wurde ausdrücklich schriftlich vereinbart.

10. ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN

Der VERTREIBER ist verpflichtet, dafür zu sorgen, dass die Benutzer, die die Produkte kaufen, die spezifischen Gebrauchsanweisungen des PRODUKTES kennen und gegebenenfalls aktualisierte Versionen der Anweisungen erhalten.

Der VERTREIBER arbeitet mit REGEDENT zusammen, um Informationen über Rückmeldungen und Beschwerden der Nutzer zu sammeln und bereitzustellen.

11. BEARBEITUNG VON BESCHWERDEN UND WACHSAMKEIT

REGEDENT oder der Dritthersteller führt eine Bewertung der PRODUKTE durch, bei denen der Verdacht besteht, dass sie ein unannehmbares Risiko oder eine andere Nichtkonformität aufweisen.

REGEDENT oder der Dritthersteller stellen sicher, dass die erforderlichen Maßnahmen ergriffen werden, um die Konformität des PRODUKTES herzustellen, es gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen.

REGEDENT und/oder der Dritthersteller arbeiten mit dem VERTREIBER zusammen, um die Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden eines Landes im GEBIET zu ermöglichen, und zwar auf Anfrage zu allen Maßnahmen, die ergriffen werden, um die von den PRODUKTEN, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben, ausgehenden Risiken zu beseitigen.

Der VERTREIBER, der Beschwerden oder Berichte von Probanden, Nutzern oder anderen Personen über vermutete Zwischenfälle und/oder unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einem PRODUKT, das der VERTREIBER zur Verfügung gestellt hat, erhalten hat, leitet diese Informationen unverzüglich an REGEDENT weiter.

Der VERTREIBER arbeitet mit REGEDENT und/oder dem Dritthersteller, den benannten Stellen und den zuständigen Behörden zusammen, um eine Bewertung der PRODUKTE vorzunehmen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie ein inakzeptables Risiko oder eine andere Nichtkonformität aufweisen, und um REGEDENT und/oder dem Dritthersteller ein verfügbares Beschwerdeprodukt zur Verfügung zu stellen.

Der VERTREIBER arbeitet mit dem REGEDENTEN und/oder dem Dritthersteller, den benannten Stellen und den zuständigen Behörden zusammen, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Maßnahmen ergriffen werden, um die Konformität des PRODUKTES herzustellen, es gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen.

Ist der VERTREIBER der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass das PRODUKT eine ernste Gefahr darstellt, so unterrichtet er außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden des Landes in dem GEBIET, in dem der VERTREIBER das PRODUKT bereitgestellt hat, und macht dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichteinhaltung und die ergriffenen Maßnahmen.

Falls der VERTRIEBSHÄNDLER verpflichtet ist, einen Bericht in Bezug auf die PRODUKTE bei den zuständigen Behörden im GEBIET einzureichen, muss der VERTRIEBSHÄNDLER REGEDENT und/oder dem Dritthersteller eine Kopie seines Berichts vor oder, falls eine vorherige Bereitstellung rechtlich nicht zulässig ist, gleichzeitig mit der Einreichung bei der zuständigen Behörde zukommen lassen.

Der VERTREIBER hat den REGEDENT und/oder den Dritthersteller unverzüglich (innerhalb von 24 Stunden) zu informieren, wenn er im TERRITORIUM Sicherheitsmitteilungen erhält, die die PRODUKTE betreffen.

Der VERTREIBER führt ein Verzeichnis der Reklamationen, Rückrufe und Rücknahmen und hält die REGEDENTEN über diese Überwachung auf dem Laufenden und stellt ihnen auf Anfrage alle Informationen zur Verfügung.

Im Falle einer Untersuchung durch die zuständigen Behörden sind Kopien der einzelnen Beschwerdeberichte oder Beschwerdezusammenfassungen in schriftlicher Form während der üblichen Geschäftszeiten beim VERTREIBER erhältlich.

12. AUDIT UND INSPEKTIONEN

Der VERTRIEB ist verpflichtet, REGEDENT oder einem Dritthersteller die Durchführung von Audits beim VERTRIEB (während der regulären Arbeitszeiten) zu gestatten, um die Einhaltung der vereinbarten Anforderungen und Verpflichtungen sowie der geltenden Gesetze und Vorschriften nach vorheriger schriftlicher Ankündigung von 60 Tagen zu überprüfen.

Der VERTREIBER muss unangekündigte Inspektionen durch die benannte Stelle von REGEDENT oder einen Dritthersteller und/oder die zuständigen Behörden zulassen und unterstützen.

REGEDENT teilt die Ergebnisse der Prüfung in Form eines Prüfungsberichts oder von Auszügen daraus mit.

Der VERTREIBER hat REGEDENT unverzüglich (innerhalb von 24 Stunden) zu benachrichtigen, wenn Inspektionen durch eine benannte Stelle von REGEDENT oder einen Dritthersteller und/oder die zuständigen Behörden geplant sind oder stattfinden.

Der VERTREIBER hat REGEDENT unverzüglich (innerhalb von 24 Stunden) zu benachrichtigen, wenn er ein Warnschreiben oder eine andere wichtige Beobachtung/einen behördlichen Verweis von der benannten Stelle von REGEDENT oder von einem Dritthersteller und/oder den zuständigen Behörden erhält.

Der VERTREIBER teilt REGEDENT die Ergebnisse der Inspektionen durch die benannte Stelle von REGEDENT oder durch einen Dritthersteller und/oder die zuständigen Behörden unverzüglich (innerhalb von 24 Stunden) mit, wenn es sich um bedeutende Beobachtungen handelt, oder innerhalb von 10 Werktagen, wenn es sich um andere Beobachtungen handelt.

Der VERTREIBER plant und führt Maßnahmen zur Behebung der bei diesen Audits und Inspektionen gemachten Feststellungen durch.

Der Plan der Aktivitäten ist REGEDENT innerhalb des im Audit-/Inspektionsbericht angegebenen Zeitrahmens mitzuteilen.

13. MANAGEMENT DER NICHTKONFORMITÄT (EINSCHLIESSLICH KONTROLLE NICHT KONFORMER PRODUKTE, NACHARBEIT)

Wenn REGEDENT oder ein Dritthersteller der Ansicht ist oder Grund zu der Annahme hat, dass ein PRODUKT nicht mit den geltenden gesetzlichen Anforderungen übereinstimmt, informiert REGEDENT oder der Dritthersteller den VERTREIBER über die (mögliche) Nichtkonformität.

REGEDENT oder der Dritthersteller führt eine Bewertung der PRODUKTE durch, bei denen der Verdacht besteht, dass sie nicht konform sind.

REGEDENT oder der Dritthersteller stellen sicher, dass die erforderlichen Maßnahmen ergriffen werden, um die Konformität des PRODUKTES herzustellen, es gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen.

REGEDENT oder der Dritthersteller arbeitet mit dem VERTREIBER zusammen, um die zuständigen Behörden in den Ländern des GEBIETS zu informieren, in denen der VERTREIBER das (möglicherweise) nicht konforme PRODUKT auf dem Markt bereitgestellt hat.

Ist der VERTRIEBSHÄNDLER der Ansicht oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein PRODUKT (einschließlich zurückgesandter Waren) nicht den gesetzlichen Anforderungen entspricht, darf er das PRODUKT nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität hergestellt ist.

Der VERTREIBER informiert REGEDENT und/oder den Dritthersteller unverzüglich (innerhalb von 24 Stunden) über die festgestellte (mögliche) Nichtkonformität und die Maßnahmen, die ergriffen wurden, um die Bereitstellung des PRODUKTES auf dem Markt zu verhindern.

Ist ein VERTRIEBSUNTERNEHMER der Ansicht oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein von ihm auf dem Markt bereitgestelltes PRODUKT nicht den geltenden gesetzlichen Anforderungen entspricht, so hat er REGEDENT und/oder den gesetzlichen Hersteller unverzüglich (innerhalb von 24 Stunden) zu informieren und dabei insbesondere Einzelheiten über die (mögliche) Nichtkonformität und die ergriffenen Maßnahmen mitzuteilen.

Ist der VERTREIBER der Ansicht oder hat er Grund zu der Annahme, dass das PRODUKT eine ernste Gefahr darstellt oder ein gefälschtes PRODUKT ist, so informiert er die zuständige Behörde des GEBIETS, in dem er niedergelassen ist.

Der VERTREIBER ist verpflichtet, den REGEDENTEN unverzüglich (innerhalb von 24 Stunden) über jede Anzeige bei den zuständigen Behörden zu informieren.

Der LIEFERANT ist verpflichtet, mit REGEDENT oder dem Dritthersteller zusammenzuarbeiten, um eine Bewertung der PRODUKTE vorzunehmen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie ein inakzeptables Risiko oder eine andere Nichtkonformität aufweisen, und REGEDENT oder dem Dritthersteller das verfügbare nicht konforme Produkt zur Verfügung zu stellen.

Der VERTREIBER hat unverzüglich alle angemessenen und ordnungsgemäß begründeten Maßnahmen zu ergreifen, die ihm von REGEDENT oder einem Dritthersteller zugewiesen werden, um das PRODUKT in Bezug auf das vom PRODUKT ausgehende Risiko und in einer Weise, die der Art des Risikos angemessen ist, in Übereinstimmung zu bringen.

Der VERTREIBER muss mit REGEDENT oder einem Dritthersteller zusammenarbeiten, um die zuständigen Behörden in den Ländern des TERRITORIUMS zu informieren, in denen das (potenziell) nicht konforme PRODUKT auf dem Markt bereitgestellt worden ist.

Der DISTRIBUTOR ist dafür verantwortlich, PRODUKTE, die nicht für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind, zu identifizieren, deutlich zu kennzeichnen (z.B. durch die Kennzeichnung "nicht konformes Produkt"), auszusondern und unter Quarantäne zu stellen (wie z.B., aber nicht beschränkt auf eine Abweichung bei Transport und Lagerung oder auf eine (potentielle) Nichtkonformität des Produkts, die erst nach der Lieferung an den DISTRIBUTOR bemerkt und mitgeteilt wurde).

Der VERTREIBER führt ein Register über (potenziell) nicht konforme PRODUKTE und die ergriffenen Maßnahmen, hält REGEDENT über diese Überwachung auf dem Laufenden und stellt REGEDENT oder dem Dritthersteller auf deren Anfrage alle Informationen zur Verfügung.

Im Falle einer Untersuchung durch die zuständigen Behörden sind Kopien der einzelnen Nichtkonformitätsberichte oder Nichtkonformitätszusammenfassungen während der üblichen Geschäftszeiten schriftlich beim VERTRIEB erhältlich.

14. ABHILFEMASSNAHMEN UND VORBEUGUNGSMASSNAHMEN

REGEDENT oder der Dritthersteller stellen sicher, dass die erforderlichen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität des PRODUKTES in Bezug auf das von dem PRODUKT ausgehende Risiko herzustellen oder aufrechtzuerhalten, und zwar in einer Weise, die der Art des Risikos angemessen ist.

Der VERTREIBER hat unverzüglich alle angemessenen und ordnungsgemäß begründeten Abhilfemaßnahmen zu ergreifen, die ihm von REGEDENT oder einem Dritthersteller zugewiesen werden, um das PRODUKT in Übereinstimmung mit dem vom PRODUKT ausgehenden Risiko zu bringen, und zwar in einer Weise, die der Art des Risikos angemessen ist.

Der VERTREIBER ergreift alle angemessenen und ordnungsgemäß begründeten Präventivmaßnahmen, die ihm von REGEDENT oder einem Dritthersteller zugewiesen werden, um eine mögliche Nichtkonformität des PRODUKTES in Bezug auf das vom PRODUKT ausgehende potenzielle Risiko zu verhindern, und zwar in einer Weise, die der Art des Risikos angemessen ist.

Der VERTRIEB führt ein Verzeichnis der durchgeführten Maßnahmen und stellt REGEDENT oder dem Dritthersteller auf Anfrage alle Informationen zur Verfügung.

B. BEDINGUNGEN FÜR DEN E-SHOP VON REGEDENT ITALY SRL

Diese allgemeinen Verkaufsbedingungen regeln alle gegenwärtigen und zukünftigen Kaufverträge zwischen Regedent Italia S.r.l., mit Sitz in Via Enrico Fermi 18, Sandrigo, CF und VAT 04303930244 und jeder juristischen Person oder jedem mehrwertsteuerpflichtigen Gewerbetreibenden (im Folgenden "Käufer") für den Kauf von Produkten von Regedent Italia.

1. RÜCKGABE-POLITIK

Wir akzeptieren keine Rücksendungen, die nicht im Voraus mit der Zentrale vereinbart wurden.
Autorisierte Rücksendungen sind nur für den Ersatz gemacht, innerhalb von 15 Tagen nach Lieferung der Produkte, im Falle eines Fehlers in der Formulierung der Bestellung durch den Käufer oder falsche Verarbeitung durch Regedent.
Genehmigte Rücksendungen müssen zuerst von Regedent Italia schriftlich bestätigt und genehmigt werden, nachdem Lose, Verfallsdatum und Stückzahl überprüft wurden.
Unversehrte Produkte müssen in einer festen Verpackung an unser Büro in Regedent Italien zurückgeschickt werden, zusammen mit einem Rücksendeschein, auf dem Menge, Charge und Verfallsdatum angegeben sind.

2. BEHANDLUNG VON PERSONENBEZOGENEN DATEN

Der Käufer gibt seine Zustimmung zur Verwendung seiner persönlichen Daten für die Zwecke der Ausführung des Vertrages und nimmt zur Kenntnis, dass Regedent Italien bei der Behandlung dieser Daten die Grundsätze der Verordnung (EU) Nr. 679/2016 beachtet. EU n. 679/2016.

3. GELTENDES RECHT UND GERICHTSBARKEIT

Die vorliegenden Verkaufsbedingungen unterliegen dem italienischen Recht. Für alle Streitigkeiten zwischen den Parteien im Zusammenhang mit den vorliegenden Verkaufsbedingungen und/oder den auf ihrer Grundlage geschlossenen Verträgen ist ausschließlich das Gericht von Vicenza zuständig, unter Ausschluss aller anderen konkurrierenden und/oder alternativen Gerichtsstände.

4. GEWALTSAME ÜBERGRIFFE

Wenn Regedent Italia aufgrund von außergewöhnlichen und unvorhersehbaren Ereignissen, die außerhalb ihrer Kontrolle liegen, nicht in der Lage ist, die Produkte zu liefern, werden die Lieferverpflichtungen von Regedent Italia als ausgesetzt betrachtet, solange diese Hindernisse andauern. Es obliegt Regedent Italia, dem Käufer mitzuteilen, ob sie beabsichtigt, die vereinbarte Lieferfrist zu verlängern oder vom Kaufvertrag zurückzutreten, ohne dafür irgendeine Haftung zu übernehmen.

5. LIEFERUNG

Die Lieferfristen betragen je nach Bestimmungsort zwischen 48 und 72 Arbeitsstunden.
Im Falle einer Vorabüberweisung wird die Bestellung erst bearbeitet, wenn der Betrag auf dem Konto von Regedent Italien eingegangen ist.
Die Lieferung erfolgt "ab Werk Regedent Italien / Regedent AG", so dass die Kosten für den Transport, sowie die Risiken und Gefahren, die sich daraus ergeben (Schäden und unvorhergesehene ab dem Zeitpunkt der Lieferung an den Träger), werden vom Käufer getragen, nicht mehr jede Verantwortung von Regedent Italien / Regedent AG.
Der Käufer ist in keinem Fall berechtigt, eine Entschädigung und/oder einen Schadensersatz für angebliche direkte oder indirekte Schäden aufgrund einer verspäteten Lieferung zu fordern.
Etwaige Verzögerungen berechtigen den Käufer nicht zur Stornierung der Bestellung oder zur Ablehnung der Ware.
Der Versand und Transport der Produkte sind Pflege von Regedent, Schäden oder unvorhergesehene Umstände aus der Zeit der Lieferung an den Kurier für den Versand an den Käufer werden vom Käufer getragen.

6. BESCHWERDEN

Eventuelle Reklamationen müssen innerhalb von 8 Tagen nach Lieferung der Ware schriftlich per E-Mail mitgeteilt werden.
Im Falle einer Beanstandung der gelieferten Ware, im Falle einer Fehlbestellung, verpflichtet sich der Käufer, diese zu unserer Verfügung zu halten und die gekauften Produkte nicht, auch nicht teilweise, zu verwenden.
Unsere Verantwortung erstreckt sich nicht auf die Folgen der Verwendung der Produkte.
Für weitere Informationen können Sie das Team von Regedent Italia per E-Mail unter info@regedent.it kontaktieren.